ChiCTR2400085903
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瑞马唑仑
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瑞马唑仑
2024-06-20
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苏醒期躁动
瑞马唑仑在全身麻醉苏醒期躁动治疗中的应用
瑞马唑仑在全身麻醉苏醒期躁动治疗中的应用
探索瑞马唑仑在苏醒期躁动治疗中的有效性和安全性
随机平行对照
Ⅰ期
随机化方法采用分层随机化，根据患者Riker镇静和躁动评分对患者躁动程度分层：躁动、非常躁动、危险躁动，然后对不程度的躁动患者分别随机化分配到安慰剂组、2.5mg瑞马唑仑组、5.0mg瑞马唑仑组，分层随机化由SAS软件实现。
本研究对复苏室麻醉医生、麻醉护士、患者、数据采集、分析研究人员均设盲。
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心创新药物上市后临床研究科研专项面上项目
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40
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2024-06-26
2026-11-30
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（1）年龄18-65岁； （2）18.5kg/m2≤BMI＜30kg/m2； （3）ASA分级I-III级； （4）全身麻醉后入复苏室复苏患者； （5）拔管后SAS评分≥5分； （6）拔管后吸空气或者小于2L/min的氧气吸入可以维持SPO2≥90%； 术前患者自愿签署知情同意书；
请登录查看（1）对苯二氮卓类药物、氟马西尼、氟比洛芬酯过敏或对这些药物有禁忌症的患者； （2）痴呆或任何程度认知功能障碍的患者； （3）精神分裂症、双向障碍或其他精神类疾病患者； （4）困难气道的患者； （5）存在上呼吸道梗阻的患者； （6）手术时长≥4小时； （7）筛查或基线妊娠试验阳性的女性患者和哺乳期女性患者； （8）术前使用苯二氮卓类药物治疗失眠、焦虑等的患者； （9）术前药物滥用筛查阳性或基线酒精检测阳性； （10）过去2年内有药物滥用史或酒精依赖史； （11）术前30天内参与过其他药物或设备研究的患者； （12）参与过其他任何有关瑞马唑仑的临床试验的患者； （13）不能用良好语言沟通的患者。；
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市场与准入
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