【ChiCTR2500110192】DAASD004治疗孤独症谱系障碍安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110192

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

DAASD004治疗孤独症谱系障碍安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

DAASD004治疗孤独症谱系障碍安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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050000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机双盲，安慰剂平行对照设计，收集并分析DAASD004多次喷鼻治疗孤独症患儿的疗效相关因素。主要目的：评价DAASD004治疗孤独症谱系障碍（ASD）的有效性；次要目的：评价DAASD004治疗孤独症谱系障碍（ASD）的安全性；探索DAASD004治疗孤独症谱系障碍（ASD）的生物标志物和作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床试验的人员根据产生的随机数，对试验用药进行分配编码

盲法

双盲，对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者和法定监护人理解并愿意参加本试验，法定监护人签订知情同意书；（2）年龄为3-8周岁（包括3周岁，以签署知情同意书时间为准，且治疗期内年龄＜8周岁），性别不限；（3）由两名儿科精神科副主任医师及以上专业人员依据孤独症诊断观察量表（autism diagnostic observation schedule，ADOS）确诊为ASD；（4）临床总体印象-疾病严重程度量表（CGI-S）评分≥4 分；（5）韦氏学前儿童智能量表（WPPSI）或韦氏儿童智能量表（WISC）评分，结果显示智力低下者（<70分）；（6）既往用药稳定至少4周，或洗脱期至少4周；如果受试者已经接受了稳定的非药物教育、行为和/或饮食干预，则必须在进行筛选前的3个月内连续参与这些项目；（7）患者具备稳定的照料条件，研究期间能保证为同一监护人负责，预期居住和生活条件等环境因素在研究期间能够尽量保持一致。；

排除标准

（1）营养不良，或体重＜15kg，存在严重的先天性严重基础疾病；（2）已知患有遗传性疾病，经研究者评估不宜纳入的；（3）既往伴有癫痫发作者；（4）合并严重头部外伤史，或获得性脑损伤，或脑炎患者；（5）具有任何不稳定的躯体或神经系统疾病史或目前患病的受试者，研究者判断，在试验过程中，可能处于重大不良事件风险之下，或者干扰安全性和有效性评估；（6）当前诊断为双相障碍、抑郁症、精神分裂症等精神病性障碍的受试者；或存在自杀风险；（7）已有的教育训练及/或行为治疗不能在筛选之前稳定和在整个试验过程中保持一致；（8）合并其他严重的和（或）无法控制的重要脏器或不稳定的系统性疾病，包括但不限于未控制的糖尿病，不稳定型心绞痛，脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内），心肌梗塞（筛选前6个月内），严重的充血性心力衰竭，未控制的高血压，无法控制的活动性感染，肝脏、肾脏或其他严重代谢性疾病，严重胃肠道疾病；（9）过敏体质，或疑似对研究药物过敏的；（10）乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限（如果HBsAg(-)，无需进行HBV-DNA检测）；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体检测阳性；（11）试验前4周内参加过其他干预性临床研究者；或既往接受过干细胞治疗；（12）其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050000

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