【ChiCTR2400093688】智能化改良勃起功能障碍病因结构评估系统（MSIEDY系统）的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093688

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

智能化改良勃起功能障碍病因结构评估系统（MSIEDY系统）的临床应用研究

试验专业题目

智能化改良勃起功能障碍病因结构评估系统（MSIEDY系统）的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在前期改良SIEDY基础上，课题组依托男科疾病诊疗技术湖南省工程研究中心构建智能化的MSIEDY系统，省去人工信息采集、评分运算环节，进一步提高识别效率。本研究拟比较智能MSIEDY系统与男科专科医生的诊断ED准确度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者于门诊就诊后，经患者知情同意后开始试验。按随机数表随机纳入医师问诊组与智能化改良勃起功能障碍病因结构评估系统组。完成问诊后，记录所有问诊数据并分析结果，试验结束。

盲法

无

试验项目经费来源

湖南揽月医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）20≤年龄≤60岁，（2）临床诊断为勃起功能障碍的患者；（3）国际勃起功能指数评分（IIEF-5）≤21分；（4）有固定性伴侣，性欲正常；（5）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；

排除标准

（1）无性生活；（2）合并尿道炎、急性前列腺炎、糖尿病；（3）内外生殖器发育异常者；（4）合并有其他系统严重疾患，如严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、血液病、精神病、恶性肿瘤等疾病患者；（5）依从性差，未按规定进行治疗，或存在精神、意识障碍，不能自主配合治疗的患者；（6）创伤性阴茎损伤导致勃起功能障碍或器质性勃起障碍的患者；（7）长期服用影响性功能药物的患者；（8）除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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