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【ChiCTR2000033844】一项信迪利单抗注射液治疗进展复发及难治儿童恶性肿瘤的I期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033844

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

儿童恶性肿瘤

试验通俗题目

一项信迪利单抗注射液治疗进展复发及难治儿童恶性肿瘤的I期研究

试验专业题目

一项信迪利单抗注射液治疗进展复发及难治儿童恶性肿瘤的I期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估单药信迪利单抗治疗进展、复发、难治儿童恶性肿瘤的安全性，包括剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：确定最大耐受剂量（MTD）的适当剂量，用于在这一患者人群中的进一步临床研究；描述单药信迪利单抗在晚期儿童恶性肿瘤患者中的抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：1-18岁； 2.ECOG PS 评分：0-1分； 3.经病理组织学证实的儿童恶性肿瘤患者，包括霍奇金淋巴瘤、纵隔大B细胞淋巴瘤、 NK/T细胞淋巴瘤、鼻咽癌、恶性黑色素瘤、神经母细胞瘤、肝母细胞瘤、肉瘤、脑瘤等； 4.经标准治疗失败的晚期患者； 5.必须具有至少一个RECIST或WHO标准定义的可测量病变； 6.预计生存时间≥6个月； 7.心脏功能： a）心脏彩超检测 LVEF≥ 50%； b） EKG提示无心肌缺血表现； c）入组前没有需要药物干预的心律失常病史； 8.患者必须完全从所有先前抗癌化疗的急性毒性作用中恢复； a)骨髓抑制化疗：末次骨髓抑制化疗后至少21天（如果前期使用亚硝基脲，则为42天）； b)化疗以外的试验性药物或抗癌疗法：不可在计划开始使用信迪利单抗的前28天内使用，必须明确从该疗法的临床显著毒性中完全恢复； c)免疫治疗：完成任何类型的免疫治疗（类固醇除外）后至少42天，包括免疫检查点抑制剂和肿瘤疫苗； d)X线治疗（XRT）：局部姑息性XRT（小范围口）后至少14天；如果为其他实质性骨髓（BM）照射，包括前期放射性碘化间碘苯甲胍（131I-MIBG）治疗，则必须至少结束42天； e)无全身照射（TBI）的干细胞输注：无活动性移植物抗宿主病的证据，移植或干细胞输注后必须至少结束56天； 9.以前接受过CTLA-4抗体的患者必须满足以下条件才可能容许入组 a.最后一次给药12周以上； b.无严重免疫相关不良事件的病史（CTCAE V4.03 G3或G4）； 10.对于已知未累及BM的患者： a)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L； b)血小板计数≥100.0×109/L； c)血红蛋白≥90 g/L； 11.肝肾功能需符合以下标准： a)胆红素（结合+非结合的总和）≤2.5×正常值上限（ULN）（对应于年龄），已证实为Gilbert's综合症的患者可根据研究者判断是否入组； b)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN； c)肾小球滤过率估计值≥30 mL/min/1.73 m2或血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 12.在参与研究期间，能够依从门诊治疗、实验室监测和必要的临床访视； 13.儿童或青少年受试者的父母/监护人有能力在启动任何方案相关程序前理解、同意和签署研究知情同意书（ICF）和适用的儿童同意表；在父母/监护人同意的情况下，受试者有能力表达同意意见（适用时）。；

排除标准

1）接受过抗PD-1或抗-PD-L1单抗或者相关通路的靶向药物； 2）已知对PD-1单抗或其任何辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为严重过敏体质者； 3）患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病，除外：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤，完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，完全切除的任何类型的原位癌； 4）活动性中枢神经系统转移（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等；除外：无症状的脑转移（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，不需要地塞米松或甘露醇治疗）。 5）不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或者腹水； 6）既往治疗的毒性仍＞1级（CTCAE V4.03标准），除外脱发和神经毒性； 7）有精神障碍史者； 8）经询问有吸毒史或药物滥用史者； 9）特发性肺纤维化或特发性肺炎病史者； 10）需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量）全身或局部使用皮质类固醇的合并症。 11）有自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病； 12）既往患有或现患有活动性结核感染者； 13）需要全身性治疗的活动性感染； 14）未得到控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或做过搭桥、支架手术；满足纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速），包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms（以Fridericia公式计算）；给药前6个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等； 15）合并严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等； 16） Anti-HIV、TP-Ab、HCV-Ab 阳性；HBV-Ag阳性且HBV DNA拷贝数>检测单位正常值上限； 17）甲状腺功能检查异常（FT3、FT4、T3、T4）； 18）给药前28天内或治疗期间预期有大手术； 19）给药前4周、治疗期间或最后一次给药5个月内预期会给与活疫苗或减毒疫苗； 20）给药前 30 天内，参与另一项临床试验且接受过试验药物治疗； 21）根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加该试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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