【ChiCTR2200055547】如为随机对照设计，随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子同步调强放疗对转移性实体肿瘤患者淋巴细胞亚群的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055547

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

如为随机对照设计，随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子同步调强放疗对转移性实体肿瘤患者淋巴细胞亚群的影响

试验专业题目

GM-CSF联合精准放疗在转移性实体肿瘤治疗中的安全性和免疫疗效的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题旨在研究GM-CSF联合放疗在转移性实体肿瘤治疗前后的不良反应及安全性的观察以及免疫功能的动态变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

Not stated

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄18～75岁； 2. 经病理组织学确诊的Ⅳ期转移性恶性实体瘤患者； 3. 患者ECOG评分≦2分，预计生存时间≧3月； 4. 1.0×10^9/L≤白细胞≤4.0×10^9/L，或NLR≤4，血红蛋白≧100g/L，血小板≧80×10^9/L，无肝转移患者血清转氨酶不高于正常值上限的2.5倍，肝转移患者血清转氨酶不高于正常值上限的5倍,血清胆红素水平不高于正常值上限1.5倍；血清肌酐水平不高于正常值上限1.5倍； 5. 至少有2个经CT或MRI可测量的病灶； 6. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者； 2. 仅有不可测量的病灶，如胸腹水、癌性淋巴管炎、弥漫性肝侵犯、骨转移；无可测量病灶或病灶不可评估者； 3. 妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 4. 未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者； 5. 重要脏器功能衰竭者； 6. 有影响给药、吸收、分布、代谢、排泄等因素，病人有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者，生理性或病理性营养不良、慢性腹泻、恶液质患者； 7. 有完全性或不完全性肠梗阻患者； 8. 有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压； 9. 严重不可控制的感染； 10.酒精和/或药物滥用或研究者判断依从性差者； 11.其他恶性肿瘤病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学医学院附属医院

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