【CTR20221328】荆防合剂治疗慢性自发性荨麻疹的Ⅱa 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221328

试验状态

已完成

药物名称

荆防合剂

药物类型

中成药

规范名称

荆防合剂

首次公示信息日的期

2022-06-10

临床申请受理号

CXZL2101027

靶点

适应症

慢性自发性荨麻疹（风湿夹郁型）患者

试验通俗题目

荆防合剂治疗慢性自发性荨麻疹的Ⅱa 期临床研究

试验专业题目

荆防合剂治疗慢性自发性荨麻疹的有效性及安全性的随机、对照、双盲Ⅱa 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

137300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察荆防合剂对慢性自发性荨麻疹患者的有效性。次要目的：观察荆防合剂对慢性自发性荨麻疹患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2022-09-14

试验终止时间

2023-12-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-80 周岁，男女均可；2.符合慢性自发性荨麻疹的诊断标准及风湿夹郁型辨证标准者；随机前 16≤UAS7 评分≤28（范围 0-42）；或规律使用 H1 抗组胺药治疗≥6 周后，仍存在瘙痒和风团症状，16≤UAS7 评分≤28；

排除标准

1.6个月内出现急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难、喉头水肿发生窒息而危及生命者，伴有高热、寒战、脉速等全身症状者；2.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性、日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；3.筛选期便常规检查为虫卵或寄生虫阳性的患者；4.荨麻疹以外的任何可能混淆研究结果的慢性瘙痒性皮肤病（例如大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎或老年性瘙痒症等）；5.合并其他皮肤病且目前需要治疗者；6.合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者；7.随机前使用方案规定的禁用药物；8.已知对本研究成分过敏的患者；9.合并有精神疾病的患者；10.随机前正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者；11.随机前4周内进行了（减毒）活疫苗接种者；12.HIV、HCV、梅毒螺旋体抗体阳性者；HBV：HBsAg和/或HBcAb 阳性且HBV-DNA高于正常值上限者；13.筛选期有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核或间质性肺病者；14.妊娠或者哺乳期妇女或6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；15.经研究者判断不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市中医院;重庆市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400011;400011

联系人通讯地址