【ChiCTR2100045288】柴银颗粒治疗流行性感冒（外感风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照的多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045288

试验状态

正在进行

药物名称

柴银颗粒

药物类型

中成药

规范名称

柴银颗粒

首次公示信息日的期

2021-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

流感

试验通俗题目

柴银颗粒治疗流行性感冒（外感风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照的多中心临床试验

试验专业题目

柴银颗粒治疗流行性感冒（外感风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照的多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价柴银颗粒治疗流行性感冒（外感风热证）的有效性；次要目的： 1.初步评价柴银颗粒治疗流行性感冒（外感风热证）的安全性； 2.基于全社会角度，初步进行柴银颗粒治疗流行性感冒（外感风热证）的成本-效果分析，为临床应用与准入决策提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专家使用SAS软件产生随机数字表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

目标入组人数

38;76

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-04

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.符合流行性感冒的西医诊断标准； 3.流感快速抗原检测结果为阳性者； 4.符合中医外感风热证的辩证标准； 5.腋温≥38℃者； 6.发病48h内（发病起始时间定义：发热并伴有其他典型流感症状如头痛、肌痛、畏寒、寒战、肌肉关节酸痛、乏力、咽喉痛、干咳、鼻塞、流涕等至少出现 1 项）； 7.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.过敏体质或对试验药物或对照药物已知成分过敏者； 2.符合国家卫生部发布的《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》的重症与危重症病例诊断标准者； 3.出现其他需进行监护治疗的严重临床情况； 4.急性细菌性鼻窦炎、过敏性鼻炎、气管炎-支气管炎、肺炎、疱疹性咽峡炎等疾病者； 5.合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病者； 6.有急慢性肠胃炎及给药前1周内有不明原因腹泻者； 7.肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限的1.5倍；血肌酐超过正常值上限； 8.血白细胞<3.0×10^9/L或>10.0×10^9/L；和/或中性粒细胞总数>正常值上限，考虑细菌感染者； 9.给药前24小时内使用治疗本病的其他药物者（包括抗病毒、激素等中西药物和治疗方法）； 10.怀疑或确有酒精或药物滥用史； 11.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期或其配偶不愿意采取避孕措施者； 12.有精神障碍等不能合作者； 13.近3个月内参加过其他干预性临床试验者； 14.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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