【ChiCTR2300069962】首荟通便胶囊联合复方聚乙二醇电解质散在结肠镜检查前肠道准备中应用的一项多中心、随机单盲、平行对照临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069962

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首荟通便胶囊+复方聚乙二醇电解质散

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠镜检查前肠道准备

试验通俗题目

首荟通便胶囊联合复方聚乙二醇电解质散在结肠镜检查前肠道准备中应用的一项多中心、随机单盲、平行对照临床研究方案

试验专业题目

首荟通便胶囊联合复方聚乙二醇电解质散在结肠镜检查前肠道准备中应用的一项多中心、随机单盲、平行对照临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价首荟通便胶囊联合复方聚乙二醇电解质散对结肠镜检查前肠道准备的有效性与服用的耐受性； 2.评价首荟通便胶囊联合复方聚乙二醇电解质散在结肠镜检查前肠道准备中应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用区组随机法产生随机序列。以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机编号所对应治疗组别。

盲法

单盲

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

目标入组人数

248

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75周岁（含临界值），男女不限； 2.具有相应的结肠镜检查适应症者及体检者； 3.需要严格遵守检查前的饮食规定，并能按照方案要求服用药物者； 4.同意并签署知情同意书，且精神和智力正常能较好地表达感受者。；

排除标准

1.患有严重心、脑血管疾病，帕金森病、脊髓损伤、脊柱病史、既往低血压病史及肝、肾功能不全者； 2.对试验药物及肠道准备药物不耐受或过敏者； 3.确诊为消化道肿瘤及有结直肠手术史者； 4.怀疑或确诊为肠梗阻、肠穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性肠炎、中毒性巨结肠症、克隆病者； 5.妊娠检查阳性或有怀孕计划的女性及哺乳期女性； 6.患有精神疾病不能配合检查者； 7.HIV抗体阳性，梅毒初筛阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性受试者； 8.试验开始前7天内，使用过研究药物或其他肠道准备剂、使用过影响胃肠动力学的药物者（如促动力药、泻药及三环类抗抑郁药或麻醉剂等）； 9.近1个月内参加过其它临床试验的受试者； 10.研究者认为有其它任何情况不应入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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