【ChiCTR2200057042】川蛭通络胶囊治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057042

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

川蛭通络胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

川蛭通络胶囊治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

川蛭通络胶囊治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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276000

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临床试验信息

试验目的

1. 评估川蛭通络胶囊治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性； 2. 评估川蛭通络胶囊治疗急性缺血性脑卒中的经济性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法，运用 SAS9.4 统计软件，试验组、对照组 1:1 的比例用区组随机化方法产生随机编码。

盲法

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-07

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合急性缺血性脑卒中的西医诊断； 2. 缺血性中风证候要素诊断量表血瘀、气虚证候要素得分均≥10分（举例：气虚+乏力即可诊断气虚证；舌下脉络青紫即可诊断血瘀证）； 3. TOAST分型属于大动脉粥样硬化型，OCSP分型属于前循环梗死型； 4. 病程≤30天； 5. 入组时NIHSS评分≥6分，≤17分； 6. 本次疾病发作前mRS评分≤1分； 7. 年龄≥40岁，≤80岁，性别不限； 8. 签署知情同意书者。；

排除标准

1. 梗死区域广泛的患者，或合并颅内出血、脑肿瘤、脑外伤，或出现梗死后出血性转化、小脑或脑干有新的缺血性病变、严重脑水肿和颅内压增高、肺栓塞、癫痫等严重并发症； 2. 具有明确的抗凝指征的患者（如心房颤动、已知或疑似心内膜炎的人工心脏瓣膜）； 3. 合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗仍未能控制者，如经治疗后收缩压≥180mmHg； 4. 本次发病以来进行过血管再通(如rt-PA静脉溶栓、动脉溶栓、机械取栓及支架成形术等)治疗的患者； 5. 合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎(活动期)、类风湿性关节炎(活动期)、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍，可能影响神经功能检查者； 6. 本次疾病前因各种疾病、体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者； 7. 合并其他严重心、肝肾及血液系统等原发性疾病，包括急性冠脉综合征、心力衰竭等，恶性肿瘤，以及ALT或AST>正常上限2倍，Cr>正常上限患者； 8. 合并严重精神疾病而无法合作或不愿合作患者； 9. 吞咽困难不能服药患者； 10. 长期酗酒、药物滥用者； 11. 已知对川蛭通络胶囊中药物成分过敏者； 12. 妊娠或哺乳期妇女； 13. 3个月内参加其他临床试验的患者； 14. 研究者认为存在任何不适合参加或者影响完成研究因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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