【ChiCTR2300071435】荆防合剂治疗荨麻疹的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071435

试验状态

正在进行

药物名称

荆防合剂

药物类型

中成药

规范名称

荆防合剂

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

荨麻疹

试验通俗题目

荆防合剂治疗荨麻疹的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照试验

试验专业题目

荆防合剂治疗荨麻疹的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 观察荆防合剂对荨麻疹患者荨麻疹活动度、临床症状及生活质量等的改善作用； 2. 评价荆防合剂临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用区组随机法产生随机序列。以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机编号所对应治疗组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

荆防合剂厂家

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-28

试验终止时间

2023-06-27

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~70周岁（含边界），男女不限； 2. 符合荨麻疹的诊断标准； 3. 病程≥3天； 4. UAS评分总分＞7分； 5. 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 孕妇、哺乳期妇女； 2. 伴有明显中医热证的患者，如发热，口渴喜冷饮；或面红目赤，心烦不安，大便秘结，小便短赤等； 3. 伴有明显中医气血亏虚的患者，如头晕心慌，神疲乏力，唇色白，失眠等； 4. 有过敏史的食物、药物等外源性因素近期有接触后出现荨麻疹症状者； 5. 荨麻疹伴有喉头水肿、非荨麻疹性血管性水肿、过敏性哮喘、过敏性休克等且经研究者判断不适合参加本研究者； 6. 伴有其他皮肤病（特应性皮炎、湿疹、大疱性类天疱疮、急性发疹性脓疱病）； 7. 使用H1受体拮抗剂，如苯海拉明、左西替利嗪停药时间＜3天，西替利嗪、氯雷他定、非索非那定停药时间＜5天，地氯雷他定＜8天等； 8. 使用H2受体拮抗剂，如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁停药时间＜3天等； 9. 使用荨麻疹的其他治疗，如孟鲁司特、环孢菌素A停药时间＜2天，多塞平停药时间＜8天等，奥马珠单抗停药时间＜3个月等； 10. 使用类固醇激素及免疫抑制剂类药物停用时间＜30天； 11. 严重肝、肾、心脏、脑、精神、代谢性疾病及自身免疫病等； 12. 已知对研究药物或配方组成成分过敏或对羟嗪、哌嗪类衍生物过敏者或乳糖不耐受者； 13. 30天内参加其他临床试验者； 14. 根据研究者判断，患者不能理解和/或依从研究药物、操作步骤，或研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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