【ChiCTR2200059418】榆栀止血颗粒与氨甲环酸治疗异常子宫出血的多中心、随机双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059418

试验状态

尚未开始

药物名称

榆栀止血颗粒+氨甲环酸

药物类型

规范名称

榆栀止血颗粒+氨甲环酸

首次公示信息日的期

2022-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

异常子宫出血

试验通俗题目

榆栀止血颗粒与氨甲环酸治疗异常子宫出血的多中心、随机双盲对照临床研究

试验专业题目

榆栀止血颗粒与氨甲环酸治疗异常子宫出血的多中心、随机双盲对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 验证榆栀止血颗粒针对异常子宫出血的疗效及安全性； 2. 探索榆栀止血颗粒与氨甲环酸片止血效果的比较与安全性比较。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法，运用 SAS9.4 统计软件，试验组、对照组 1:1 的比例用区组随机化方法产生随机编码。

盲法

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-27

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合AUB-E或AUB-O诊断标准： (1) 年龄18-55岁； (2) 非急性重症出血； (3) 符合异常子宫出血西医诊断标准的患者（包括周期规律伴特发性月经过多，月经过多的诊断标准采用1990年Higham JM提出的月经失血图 Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) 对月经量进行评估，两次月经周期月经量>100分诊断为月经过多）； 2. 中医实热证辨证标准，参照全国高等中医药院校规划教材《中医妇科学》（谈勇主编，中国中医药出版社，第十版）相关内容拟定： (1) 主症： 1) 经血非时暴下，或淋沥不净又时而增多； 2) 颜色深红或鲜红，质稠，或有血块； (2) 次症： 1) 唇红目赤，烦热口渴； 2) 大便干结； 3) 小便色黄； (3) 舌脉：舌质红，舌苔黄，脉滑数；以上主症必备，次症具备1项及以上，结合舌脉即可辨证为本证； 3. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠、准备妊娠、哺乳期妇女； 2. 治疗前3个月内用过激素类药物者； 3. 合并有恶性肿瘤、重度子宫内膜异位症、粘膜下肌瘤等器质性病变者； 4. 合并有严重心、肝、肾功能和血液系统等严重原发疾病者； 5. 试验期间和试验结束后一个月内不能采取有效的避孕措施者； 6. 因避孕药、宫内节育器、炎症所致出血，以及可以造成妇科出血的其他全身性疾病； 7. 诊断性刮宫后4天内出血停止患者； 8. 凝血功能异常患者； 9. 对榆栀止血颗粒、氨甲环酸过敏患者； 10. 精神病患者； 11. 血红蛋白低于75g/L； 12. 3个月内参加过其他临床试验的患者； 13. 怀疑疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 14. 有血栓形成倾向的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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