【ChiCTR2200061306】评价SmarT联合PD-1抗体和化疗对比PD-1抗体联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌（GEJ）患者有效性和安全性的前瞻性多中心临床研究临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061306

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

评价SmarT联合PD-1抗体和化疗对比PD-1抗体联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌（GEJ）患者有效性和安全性的前瞻性多中心临床研究临床研究方案

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

比较SmarT联合PD-1抗体和化疗对比PD-1抗体联合化疗用于未经治疗的局部晚期或转移性胃/胃食管交界部癌的安全性及疗效。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

由电脑程序1：1随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

12;64

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。 2、受试者签署知情同意书当天≥ 18 周岁。 3、美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1。 4、预计生存期≥12周。 5、剂量递增阶段：经一线或标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受）或无有效治疗方法的实体瘤患者。剂量扩增阶段：组织学或细胞学确认的既往未治疗过的转移性或局部晚期不可切除的胃或胃食管交界部腺癌。对于既往接受过以根治性为目的的新辅助/辅助化疗或放化疗的受试者，疾病进展至末次治疗时间至少间隔6个月。 6、在基线至少有一个可评估病灶可用于疗效评价。 7、所有受试者必须提供在签署知情前2年内存档或新鲜获取的肿瘤组织样本。至少5张未染色的肿瘤组织切片样本，优选新近获得肿瘤组织样本。 8、知晓规范治疗利弊，仍不愿意接受规范治疗。 9、患者具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥8.0g/dL，血小板计数≥75×109/L；肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），无肝转移受试者丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移受试者要求： ALT和AST≤5×ULN。肾功能：血肌酐（Scr）≤1.5×ULN。凝血功能充分：定义为国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可。 10、育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。 11、已签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1、需排除不可控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液（每月至少需引流一次）。 2、剂量扩展阶段：已知HER2阳性的胃或胃食管交界部腺癌受试者，若HER2状态未知，需在筛选期检测HER2状态。首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等）；首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40靶点的抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 3、患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS）或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）。 4、不可控制的伴发疾病，包括但不限于活动性细菌或真菌感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、心律失常。 5、伴有 HIV感染或活动性乙型肝炎HBV（HBV DNA≥500IU/ml），丙型肝炎。 6、不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。 7、不可控的伴随疾病，包括但不局限于活动性细菌或真菌感染，充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，心律失常等。制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc>500ms（使用Fridericia法计算）。 8、患有自身免疫性疾病或免疫缺陷的受试者。 9、在研究药物首次给药之前4周内使用过免疫抑制药物，不包括a）鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射（如关节腔内注射）；b）未超过10 mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗；c）糖皮质激素作为过敏反应的预防用药（如CT前用药）。 10、需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制药物治疗的受试者，不包括吸入激素治疗。 11、在研究药物首次给药之前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 12、在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术。 13、既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。 14、在入组前2周内出现消化道出血或出血风险高的受试者。 15、有症状且需要临床干预的中枢神经系统转移的受试者。；

研究者信息

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心

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