【ChiCTR1800017958】一项评估CT引导下经皮肺穿刺活检系列新技术在肺癌精准诊断中的应用的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017958

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

一项评估CT引导下经皮肺穿刺活检系列新技术在肺癌精准诊断中的应用的单臂临床研究

试验专业题目

一项评估CT引导下经皮肺穿刺活检系列新技术在肺癌精准诊断中的应用的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究CT引导下经皮肺穿刺活检系列新技术的准确率、并发症率的影响。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 影像学确认有肺部占位，怀疑恶性，且预计可以通过CT引导下经皮肺穿刺活检术获取组织病理。包括以下几种情况： 1).新发现或在随访中增大的孤立性结节或肿块； 2).既往无恶性疾病史的多发肺部结节，或者已知恶性疾病史，但经治疗却不消散的结节； 3).持续存在、治疗后吸收欠佳的肺部浸润性病灶； 2.ECOG评分≤3分。 3.患者需满足以下血液学指标 1).中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 2).血小板计数≥50×109/L； 3).凝血功能无明显异常(INR<1.5)； 4.患者住院过程中相关资料及病程记录详细完整，包括对操作过程的详细记录、所获标本的处理及结果、并发症及其处理和转归等。 5.已签署知情同意书。 6.能够遵循研究方案。；

排除标准

1.出凝血功能异常者。 2.严重恶液质、心肺功能不全不能耐受本项检查者。 3.严重肺气肿、气胸、设定的穿刺针道上有肺大泡、肺囊肿等可能增加气胸风险，或患者可能无法耐受穿刺后气胸者。 4.肺心病、肺动脉高压、肺血管性病变、严重高血压未控制者，可能会增加出血风险或使病情恶化者。 5.剧烈咳嗽不能合作。 6.急性心肌梗死6周内、慢性肝肾功能不全等不宜行肺穿刺。 7.某些药物如抗凝药物阿司匹林、氯吡格雷可能会增加出血风险，因一次阿司匹林口服剂量后对血小板的抑制作用持续4~7 d，而血小板寿命为7~10 d，建议在穿刺前停用一周，建议华法林停用至凝血指标正常后再行穿刺。 8.患者有不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。 9.临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。 10. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心

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