【ChiCTR-OIC-16010025】进展期肝癌精准放疗联合个体化新抗原反应性免疫细胞(NRT) 综合治疗IB/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16010025

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

进展期肝癌精准放疗联合个体化新抗原反应性免疫细胞(NRT) 综合治疗IB/II期临床研究

试验专业题目

进展期肝癌精准放疗联合个体化新抗原反应性免疫细胞(NRT) 综合治疗IB/II期临床研究

申办单位信息

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210008

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临床试验信息

试验目的

比较放疗联合个体化NRT免疫综合治疗对进展期肝癌患者的安全性及疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不需要随机入组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-26

试验终止时间

2018-11-26

是否属于一致性

入选标准

a. 年龄≥18岁，<75岁。 b. 组织学或细胞学证实的肝癌患者。 c. 有影像学可测量病灶且无法手术患者。 d. 病灶有2个及2个以上 e. ECOG评分≤2分。Child-pugh评分A-B级。 f. 患者既往未接受过全身静脉化疗。 g. 患者需满足以下血液学指标 g1. 中性粒细胞计数≥1.5×109/L g2. 血红蛋白≥10g/dL g3. 血小板计数≥90×109/L h. 患者需满足以下生化指标 h1. 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） h2. AST和ALT＜1.5×ULN h3. 肌酐清除率≥60ml/min i. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。 j. 已签署知情同意书。 k. 能够遵循研究方案和随访流程。 L．预计生存时间3个月以上。；

排除标准

a. 既往3个月内接受过化疗。 b. 患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta和TIS），或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前5年以上）。 c. 患者有活动性细菌或真菌感染（>= 2级of NCI-CTC, 第3版）。 d. 患者有HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。 e. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠试验阴性。 f. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。 g. 可能对免疫治疗过敏者。 h. 因社会或地理因素不能实施放疗和免疫治疗者。 i. 入组前6周内有显著体重减轻者（体重减轻≥10%）。 j. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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