【ChiCTR2000037847】沈洁医师：请填写伦理委员会联系人。 PD-1单抗联合抗血管生成TKI治疗不可切除胆系肿瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037847

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

胆系肿瘤

试验通俗题目

沈洁医师：请填写伦理委员会联系人。 PD-1单抗联合抗血管生成TKI治疗不可切除胆系肿瘤

试验专业题目

PD-1单抗联合抗血管生成TKI治疗不可切除胆系肿瘤的单臂探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

探索PD-1抗体联合安罗替尼治疗不可切除的胆系肿瘤的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金，CSCO基金，正大天晴药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-07

试验终止时间

2022-09-07

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：≥18岁，男女不限； 2) 局部晚期或转移性胆系肿瘤（包括肝内胆管细胞癌、肝门部胆管细胞癌/肝外胆管细胞癌及胆囊癌）； 3) 一线化疗失败后，或者不愿接受一线化疗的受试者； 4) 至少有一个经治疗的可测量病灶（符合RESCIST 1.1版标准的要求）； 5) 主要脏器功能正常，符合下列要求：血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a) HB≥90g/L； b) ANC ≥1.5×10^9/L； c) PLT ≥80×10^9/L；生化检查需符合以下标准： a) TBIL <1.5倍正常值上限(ULN) b) ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； c) 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式） 6) ECOG PS：0-2分； 7) 预计生存期≥3个月； 8) 入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内; 9) 入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等; 10) 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后6个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给药后6个月内采用适当的方法避孕； 11) 受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)。；

排除标准

1) 6个月内使用过VEGFR-TKI小分子药物，如凡德他尼、卡巴唑替尼、仑伐替尼、舒尼替尼及索拉非尼等治疗的受试者；曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物（包括PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3和LAG3等）治疗的受试者。 2) 已证实对所研究药物和/或其辅料过敏者; 3) 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4) 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者; 5) 同时具有其他难以控制的严重疾病(包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于 50%，肾功能不全尿蛋白检测 2+以上者等); 6) 具有胃肠道出血风险的受试者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2）3个月内有黑便、呕血病史者； 7) 凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 8) 妊娠或哺乳期妇女; 9) 治疗前28天内接受过活疫苗接种。 10) 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等）或有此类风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发。 11) 诊断为免疫缺陷病或治疗前14天内接受系统性激素治疗（例如相当于每天>10 mg强的松等量的激素治疗）或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。注：如果受试者未患活动性自身免疫病，允许使用相当于每天≤10 mg强的松的激素作为肾上腺替代治疗。允许受试者使用局部、眼用、关节内、鼻内和吸入糖皮质激素（系统性吸收量极低）。允许使用短时间糖皮质激素用于预防（例如用于造影剂过敏）或治疗非自身免疫疾病（例如造影剂过敏所致迟发型超敏反应）。 12) 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须再进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量检测（排除高于2500拷贝[cps]/mL或500 IU/mL）和HCV RNA检测（排除超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于2500拷贝[cps]/mL或500 IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组。 13) 治疗前14天患有需要系统性治疗的活动性感染。 14) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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