【ChiCTR2100044663】药物敏感性肺结核合并糖尿病的优化抗结核方案的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044663

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

敏感性肺结核合并糖尿病

试验通俗题目

药物敏感性肺结核合并糖尿病的优化抗结核方案的随机对照临床试验

试验专业题目

药物敏感性肺结核合并糖尿病的优化抗结核方案的随机对照临床试验

申办单位信息

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518000

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临床试验信息

试验目的

探索药物敏感性肺结核合并糖尿病的最佳抗结核疗程、药物组合。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

深圳市第三人民医院主要研究者，用网络平台和随机分组软件进行随机分组.

盲法

开放

试验项目经费来源

国家感染性疾病临床医学研究中心（深圳）

试验范围

目标入组人数

248

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿作为受试对象，签署知情同意书，自愿完成治疗后随访；（2）年龄在18岁及以上，男女不限；（3）胸部CT提示存在肺部病灶；（3）经GeneXpert MTB/RIF证实为利福平敏感结核病患者；（4）经临床综合评估诊断为活动性肺结核，需要抗结核治疗，但尚未开始抗结核治疗的患者。包括：1）初治病例，2）再出现病例（内源性复发或外源性再感染）；（5）合并2型糖尿病；（6）如为育龄期妇女，需要其妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施。如为哺乳期妇女，需要同意停止哺乳；（7）有可识别的地址，在研究期间留在该地区。；

排除标准

（1）合并肺外结核病（本研究中规定，肺结核的范围包括：单纯肺结核、肺结核+结核性胸膜炎/支气管结核/纵隔淋巴结核。肺外结核病是指排除掉上述胸部范围之外的结核病）；（2）合并1型糖尿病；（3）在开始治疗前，经快速分子生物学方法、或体外药敏试验、或全基因组测序等方法确定对异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇耐药（注意：如有发现对一线药物过敏的情况，请参照纳入标准4处置）；（4）血红蛋白低于90g/L或血小板低于75*10^9/L；（5）肾功能受损（血清肌酐超过正常上限的1.5倍）；（6）肝功能受损（ALT和/或AST水平3倍于实验室参考值上限），或酗酒[男性一天饮用乙醇含量超过 64g，女性一天饮用乙醇含量超过42g]；（7）精神疾病（癫痫、严重抑郁、易怒或其他精神病）；（8）吸毒；（9）HIV阳性或艾滋病患者，或免疫缺陷病；（10）重症患者，并且根据研究医师判断，不可能存活超过4个月；或Karnofsky评分＜50%；（11）孕妇；（12）受试者同时应用影响本研究疗效观察或有联用禁忌的药物，如糖皮质激素；干扰素；非甾体抗炎药；单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、异卡波肼等）；直接或间接拟交感神经药物（如伪麻黄碱）；血管加压药物（如：肾上腺素、去甲肾上腺素）；多巴胺类药物（如：多巴胺、多巴酚丁胺）；5-羟色胺再摄取抑制剂；三环类抗抑郁药；5-羟色胺5-HTI 受体拮抗剂（阿米替林、丁螺环酮）；哌替啶等；（13）目前正在参加另一项药物临床试验；（14）根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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