【ChiCTR2500096018】联合使用聚乙二醇干扰素α-2b注射液在核苷（酸）类似物（NAs）经治患者中改善慢性乙型肝炎代偿期肝硬化的有效性和安全性的单中心、对照、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096018

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎代偿期肝硬化

试验通俗题目

联合使用聚乙二醇干扰素α-2b注射液在核苷（酸）类似物（NAs）经治患者中改善慢性乙型肝炎代偿期肝硬化的有效性和安全性的单中心、对照、前瞻性临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察聚乙二醇干扰素α-2b（PEG-IFN-α2b）注射液在核苷（酸）类似物（NAs）经治患者中对于慢性乙型肝炎-代偿期肝硬化的改善/缓解程度和用药安全性，为临床实践提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

陈菊梅公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18-70周岁（包括18和70周岁）；（2）性别：男女均可；（3）乙肝诊断：既往HBsAg阳性持续至少6个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎病史；（4）肝纤维化分级：肝纤维化Ishak评分为2-5分（包括2分和5分）；（5）肝硬化诊断：经病理学诊断后为代偿期乙肝后肝硬化；（6）治疗史：筛选时正在持续使用核苷（酸）类似物治疗至少12周；（7）知情同意：自愿参加本研究，能理解并签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往有失代偿期肝硬化病史，或目前有证据提示肝功能失代偿的患者，或出现肝性脑病、腹水、胸水等严重并发症；（2）影像学检查提示肝脏恶性占位或合并患有其他恶性肿瘤者；（3）合并有甲肝、丙肝、丁肝、戊肝、HIV等现症病毒感染；（4）其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；（5）自身免疫性疾病史，包括银屑病、系统性红斑狼疮等；（6）合并有药物难以控制的内分泌系统疾病者，包括甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、糖尿病等；（7）合并患有肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；（8）有严重心脏病史，或纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥3级；（9）其他重要器官器质性病变或功能不全者；（10）神经、精神疾病患者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史患者；（11）筛选前3个月内使用过抗纤维化药物治疗，包括甘草酸制剂、扶正化瘀胶囊（片）、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等；（12）筛选前3个月内使用过除NAs以外其他抗病毒药物治疗，包括干扰素、利巴韦林、索非布韦等；（13）计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；（14）凝血酶原活动度（PTA）＜60%；（15）血小板（PLT）＜50×109/L；（16）抗核抗体（ANA）＞1:100；（17）血肌酐（Scr）＞1.5×ULN；（18）对干扰素或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者；（19）育龄女性首次用药前24小时内妊娠试验阳性，或妊娠、哺乳期妇女，或在研究期间有生育计划的患者；（20）筛选前3个月内参加过其他干预性试验研究；（21）研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

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