【ChiCTR2400090295】EVA与PETG-TPU全牙列弹性?垫在牙周基础治疗阶段辅助治疗Ⅲ/Ⅳ期牙周炎松动牙的RCT比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090295

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎

试验通俗题目

EVA与PETG-TPU全牙列弹性?垫在牙周基础治疗阶段辅助治疗Ⅲ/Ⅳ期牙周炎松动牙的RCT比较研究

试验专业题目

EVA与PETG-TPU全牙列弹性?垫在牙周基础治疗阶段辅助治疗Ⅲ/Ⅳ期牙周炎松动牙的RCT比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察EVA、PETG-TPU材质以及不同厚度EVA全牙列弹性?垫在牙周基础治疗阶段对Ⅲ期/Ⅳ期牙周炎患者松动后牙的治疗效果，同时评价两种?垫辅助牙周非手术治疗过程中对龈沟液内MMP-8、OPG及RANKL水平的影响，为全牙列弹性?垫应用于Ⅲ期/Ⅳ期牙周炎患者松动后牙提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由专人对受试者进行随机分组。通过随机数字表为每一位受试者生成相应的随机数，将所得随机数除以组数“4”，按所得余数分别指定为C组、E1组、E2组、PT组：余数为“1”者分入C组，余数为“2”者分入E1组，余数为“3”者分入E2组，整除者分入PT组，并记录在案。在实施过程中不作任何限制、干预或调整。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金课题（81670999）中国医科大学2019 年医疗新技术国际水平项目（2019-22）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-70岁；（2）Ⅲ期-Ⅳ期牙周炎；（3）后牙区牙列完整至少至第一磨牙；（4）至少一颗后牙松动Ⅱ度-Ⅲ度，松动牙妨碍咀嚼功能或有不适，且受试者强烈要求保留患牙；（5）X线显示松动牙牙槽骨吸收至根长的1/2-2/3，未达根尖部；（6）有牙体牙髓病变的患牙先行充填及根管治疗；（7）受试者口腔卫生状况良好，依从性良好，可按时复诊。；

排除标准

（1）牙周炎处于进展期或牙周炎症没得到有效控制；（2）准备妊娠或处于妊娠期者；（3）后牙区存在严重牙体组织疾病或不良修复体的患者；（4）存在反?、对刃?等严重错?畸形情况的患者，或正畸治疗中的患者；（5）受试者不愿接受松动牙固定治疗；（6）吸烟者；（7）受试者依从性差，不能按时复诊，控制菌斑能力差；（8）患有严重系统性疾病或系统性疾病未控制（糖尿病、血液系统疾病、骨质疏松、类风湿、肿瘤等.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属口腔医院

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