ChiCTR2000031922
尚未开始
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2020-04-14
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脊髓损伤
神经妥乐平修复脊髓损伤的临床试验
神经妥乐平修复脊髓损伤的临床试验
300052
1) 通过临床试验，评价神经妥乐平治疗脊髓损伤的有效性和安全性，明确脊髓损伤为神经妥乐平的新适应症； 2) 通过临床试验，制定神经妥乐平治疗脊髓损伤的临床方案。
随机平行对照
上市后药物
利用电脑产生随机数字的方法和相应的药品编码，将药品分配包装贴标签，并准备相应编码的应急信件。采用中央随机的方法将受试者随机分为A、B两组，每组病人各40人。按照随机双盲对照的原则，注射的具体药品对临床医生及患者保密。
双盲
天津医科大学
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40
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2020-06-01
2023-12-31
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1) 年龄18-65岁；有完全行为能力；愿意并且能够参加本研究试验的随访； 2) 完全性脊髓损伤：ASIA-A级损伤； 3) 损伤后48h内； 4) 损伤区 MRI 扫描排除其它病变； 5) 所有病例无其他复合伤。；
请登录查看1) 有严重机会性感染或机会性肿瘤； 2) 血常规检查异常（白细胞 ＜3×10^9/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，血小板＜75×10^9/L）； 3) 有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍）； 4) 肾功能不全（肾小球滤过率＜70ml/min或肌酐超过正常值上限）； 5) 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病、活动 性出血者、严重高血压者、严重血小板减少症者、高钾血症； 6) 既往曾患过胰腺炎； 7) 妊娠期、哺乳期妇女； 8) 过敏体质或已知对本药品成分以及本方案规定的背景药物过敏者； 9) 怀疑或确定有酒精、药物滥用史； 10) 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）； 11) 研究者认为不适合进入试验的其他因素。；
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