【ChiCTR2300071084】针刺治疗围绝经期烘热症状的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071084

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期综合征

试验通俗题目

针刺治疗围绝经期烘热症状的随机对照研究

试验专业题目

针刺治疗围绝经期烘热症状的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于调脏腑和调冲任结合的中医理论基础和调节自主神经功能的现代医学理论基础，通过与常规针刺比较，观察背俞穴透夹脊穴结合任脉和脾经腧穴的针刺方案对围绝经期烘热症状的影响，探讨本方案的近期和远期临床疗效及潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方研究人员采用SPSS统计软件随机生成随机数字分组表，按照1：1的比例将入选病例随机分配到对照组和试验组。随机数字表按要求进行保存。

盲法

本研究对受试者和结局评价者施盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合围绝经期综合征中西医诊断标准； 2.年龄40-55岁； 3.近10个月经周期中至少出现2次邻近月经周期相差7天或以上，或月经周期长于60天或以上，或停经1-2年； 4.每天至少3次烘热，或平均24h烘热积分≥6分； 5.愿意配合并签署知情同意书。；

排除标准

1.原因不明的阴道不规则出血，且出血量多，伴血流不止者； 2.合并卵巢囊肿、乳腺癌、卵巢肿瘤、或盆腔恶性肿瘤者； 3.双侧卵巢切除术、子宫切除术者； 4.放化疗病史或正在接受放化疗者； 5.近3个月曾接受绝经激素治疗，包括口服激素、经皮或经阴道雌激素； 6.近1个月曾服用其他治疗绝经相关症状的药物或保健食品，包括植物雌激素、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRIs）、加巴喷丁、可乐定、黑升麻、中药等。 7.合并严重的心脑血管、肝、肾和血液系统疾病等原发性系统性疾病，或严重精神疾病者； 8.存在针刺的禁忌症，包括施针部位皮肤有感染或严重皮损、受试者晕针、严重惧针、金属过敏等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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