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【ChiCTR2300069480】卡瑞利珠单抗联合仑伐替尼转化治疗局部进展期胆囊癌单中心、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069480

试验状态

尚未开始

药物名称

卡瑞利珠单抗+仑伐替尼

药物类型

规范名称

卡瑞利珠单抗+仑伐替尼

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合仑伐替尼转化治疗局部进展期胆囊癌单中心、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合仑伐替尼转化治疗局部进展期胆囊癌单中心、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合仑伐替尼转化治疗局部进展期胆囊癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-17

试验终止时间

2025-03-17

是否属于一致性

入选标准

1.局部进展期胆囊癌患者：（满足以下至少一条）（1）肝内存在转移灶，但局限于能手术切除的范围；（2）原发灶侵犯以下血管之一 1）门静脉主干或坐支受侵，无法重建； 2）肝固有动脉或肝总动脉：受侵＞180°；或受侵＜180°，同时需要联合门静脉重建； 3）门静脉支或右肝动脉侵犯，且无法耐受大范围切除；（3）胆管侵犯 1）侵犯右肝管，但无法耐受大范围肝切除； 2）侵犯左肝管，且离胆管分离极限点（U点）＜1cm。（4）淋巴结转移：版友NO.8或NO.13淋巴节转移且侵犯门静脉或肝动脉，无论受侵程度。 2.既往未经过任何局部治疗及针对肿瘤的全身治疗； 3.ECOG评分为0-1分； 4.预计生存期 ≥ 3月； 5.实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： 1）ANC≥1.5×109/L； 2）PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： 1）TBIL<1.5 ULN； 2）ALT和AST<2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN； 3）血清Cr≤1.25 ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6.可提供术中组织及血液标本行病理检测进行后续分析； 7.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； 8.18-80周岁； 9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. BMI＜18.5kg/m2 或者筛选前 2个月内体重下降≥10%（同时考虑大量腹水对体重的影响）； 2. 凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；有潜在出血风险的患者； 3. 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 4. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史； 5. 既往对试验药物：卡瑞利珠单抗、仑伐替尼任何成分发有过敏史； 6. 受试者顽固性胸腔、腹腔或心包积液控制欠佳； 7. 有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 8. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 9. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 10. 首次使用研究药物前 4 周发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 11. 受试者 1 月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制； 12. 按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 13. 不可控制的高血压，经治疗后收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 14. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2 个月内有黑便、呕血病史者； 15. 长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 16. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）； 17. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 18. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 19. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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