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【ChiCTR2400093574】气道疾病呼出气组分特征的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093574

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘，慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

气道疾病呼出气组分特征的研究

试验专业题目

气道疾病呼出气组分特征的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过慢性气道疾病呼出气组分特征的研究，建立基于便携式电子鼻的呼出气检测技术在慢性气道疾病表型精准诊断和急性加重期早期预警方法。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

同济医院医学创新与转化孵育项目（2023CXZH006）

试验范围

目标入组人数

100;300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 哮喘患者的入选标准：（1）年龄20-80岁；（2）有发作性喘息、胸闷，或者咳嗽的症状；（3）肺功能检测的支气管激发试验阳性，或者支气管舒张实验阳性；（4）签署知情同意书者。 2. 慢阻肺患者的入选标准：（1）年龄20-80岁；（2）有活动后喘息、胸闷气短等症状；（3）有吸烟史；（4）肺功能检测结果提示阻塞性肺通气功能障碍，支气管舒张试验阴性；（5）签署知情同意书者。 3. 对照者的入选标准：（1）年龄20-80岁；（2）由于肺部结节等原因进行健康检查，未发现明显病变；（3）无胸闷或喘息等症状；（4）肺功能正常，支气管激发或者舒张试验阴性；（5）签署知情同意书者。；

排除标准

1. 哮喘患者的排除标准：（1）合并其他呼吸系统疾病者（如支气管扩张，肺癌，间质性肺病，肺炎等）；（2）合并免疫功能异常的疾病（如系统性红斑狼疮，艾滋病等）；（3）合并代谢性疾病（如糖尿病）、肝病（如肝硬化）、肾病（如尿毒症）、未经治疗的慢性胃溃疡伴幽门螺杆菌阳性患者；（4）妊娠。 2. 慢阻肺患者的排除标准：（1）合并其他呼吸系统疾病者（如支气管扩张，肺癌，间质性肺病，肺炎等）；（2）合并免疫功能异常的疾病（如系统性红斑狼疮，艾滋病等）；（3）合并代谢性疾病（如糖尿病）、肝病（如肝硬化）、肾病（如尿毒症）、未经治疗的慢性胃溃疡伴幽门螺杆菌阳性患者；（4）妊娠。 3. 对照者的排除标准：（1）合并其他呼吸系统疾病者（如哮喘、慢阻肺，支气管扩张，呼吸道感染，肺癌，间质性肺病，肺炎等）；（2）合并免疫功能异常的疾病（如系统性红斑狼疮，艾滋病等）；（3）合并代谢性疾病（如糖尿病）、肝病（如肝硬化）、肾病（如尿毒症）、未经治疗的慢性胃溃疡伴幽门螺杆菌阳性患者；（4）妊娠。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址