【CTR20160787】评价我公司的沙美特罗替卡松粉吸入剂与舒利迭的等效性

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基本信息

登记号

CTR20160787

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2016-10-18

临床申请受理号

CYHS1200009

靶点

适应症

哮喘、慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

评价我公司的沙美特罗替卡松粉吸入剂与舒利迭的等效性

试验专业题目

沙美特罗替卡松粉吸入剂人体生物等效性试验方案

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

210023

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临床试验信息

试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司研制的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以国内上市的GSK公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭）为参比制剂，进行空腹的等效性（BE）研究，考察人体的药物动力学行为，为临床用药提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65岁健康男性和非孕期女性，普通人群；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。；4.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；5.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；6.对沙美特罗或氟替卡松或者其辅料有过敏史。；7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。；8.在使用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）。；9.在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；10.试验期间需使用烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等（如火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）。；11.在使用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。；12.在使用研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验。；13.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；14.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；15.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址