【ChiCTR2500097945】一项评价EuBone®胶囊对绝经后女性骨骼健康有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097945

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

一项评价EuBone®胶囊对绝经后女性骨骼健康有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

试验专业题目

一项评价EuBone®胶囊对绝经后女性骨骼健康有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：骨量减少的绝经后女性连续360天服用EuBone®胶囊，评估EuBone®胶囊相对于安慰剂，减缓骨流失、预防骨量减少和改善生存质量的有效性。次要研究目的：评估EuBone®胶囊在骨量减少的绝经后女性中的安全性。探索性目的：与基线相比，评估EuBone®胶囊连续治疗180天和360天后，腰椎（L1~L4）骨密度、股骨颈骨密度的变化；与基线相比，评估EuBone®胶囊连续服用30天、90天、180天和360天后，血清I型前胶原n端前肽（s-PINP）的变化和甲状旁腺激素（PTH）、降钙素（CT）、雌激素水平的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者随机编号的生成：：通过SAS（9.4或者更高版本）统计分析软件采用区组的方式生成受试者随机编号。药物随机编号的生成：通过 SAS（9.4 或者更高版本）统计分析软件采用区组的方式生成药物随机编号。药物随机化管理包括药物运输、受试者发药等。

盲法

双盲，本研究试验组与对照组受试者比例为2:1，EuBone®胶囊和EuBone®模拟胶囊将进行统一包装，包装后的药物外观完全一致。药物随机编号直接粘贴在外包装上。盲底由非盲统计师保存，不得泄露。

试验项目经费来源

青岛琛蓝健康产业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-08

试验终止时间

2024-10-11

是否属于一致性

入选标准

1、自愿签署书面知情同意书，能够遵守试验各项要求和限制； 2、年龄45 - 75周岁（含边界值），停经>=12个月，未接受激素替代疗法的女性受试者； 3、符合骨量减少标准，即-2.5；

排除标准

1、腰椎，全髋骨、股骨颈存在异常，无法进行骨密度测量者； 2、骨质疏松症患者，全髋、股骨颈或腰椎的BMD T-score≤-2.5； 3、患有以下已知影响钙或骨代谢的疾病：各种代谢性骨病，如成骨不全、骨软化；佩吉特骨病；库欣综合征；高催乳素血症；垂体功能减退症；肢端肥大症；类风湿性关节炎；甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症病史者； 4、正患或曾患骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者； 5、过去6个月内发生过骨折者； 6、过敏体质者，或已知对试验药物成分过敏者，或有任何药物、食物或花粉过敏史者； 7、随机前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：12个月内用过地诺单抗、双膦酸盐或氟化物，6个月内用过含雌激素的避孕药、激素替代治疗（如替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等）、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物； 8、随机前6个月内体力活动发生明显变化者，或一直在进行剧烈体育运动者，或试验期间计划参加剧烈运动者； 9、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者； 10、低钙血症或高钙血症，或血清白蛋白校正血钙水平不在实验室正常值范围者； 11、经询问，随机前3个月平均每日吸烟量≥5支，或在试验期间不能禁烟者； 12、经询问，酗酒或随机前3个月饮用超过28单位/周酒精者（1单位=350ml啤酒或45ml烈酒或150ml葡萄酒）者； 13、有吸毒或药物滥用史者； 14、随机前3个月内献过全血、成分血或大量出血（>400ml）者； 15、随机前3个月内参加过其他药物或器械的干预性临床试验者； 16、患有其他重要脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）且研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者； 17、其他研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

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