【ChiCTR2200062905】托莫西汀与哌甲酯控释片改善儿童ADHD情绪失调的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062905

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

托莫西汀与哌甲酯控释片改善儿童ADHD情绪失调的多中心随机对照研究

试验专业题目

托莫西汀与哌甲酯控释片改善儿童ADHD情绪失调的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价并比较托莫西汀与哌甲酯控释片治疗对儿童ADHD情绪失调症状的改善效果；探讨药物改善情绪失调症状的同时，其相关的脑功能损害是否同步改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用计算机软件产生随机序列。各中心分别采用区组随机方法，设计托莫西汀组和哌甲酯控释片组，分别以“A”和“B”标示，规定区组含量为4，进入每一区组的研究对象2例分配至A组，2例分配至B组。按病例进入此区组的排列顺序，可有6种方式的排列组合（AABB、ABAB、ABBA、BBAA、BABA、BAAB）。

盲法

评估者盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项，CFH: 2022-2-4114

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合DSM-5中ADHD诊断标准； 2. 存在情绪失调； 3. 年龄7-16岁； 4. IQ≥80； 5. 此前未接受过针对ADHD的药物治疗或已停药至少半年以上； 6. 右利手（仅限参加磁共振扫描的患儿）； 7. 知情同意。；

排除标准

1. 精神分裂症、孤独症谱系障碍、抽动障碍； 2. 双相情感障碍、抑郁障碍、焦虑障碍； 3. 患有窄角性青光眼； 4. 有吞咽困难或严重的胃肠道狭窄者； 5. 在过去30天内或研究开始后合用其他精神药物者或应用针对ADHD的非药物治疗者； 6. 患有高血压、心功能不全、快速性心律失常等不适于试验药物治疗的心血管系统疾病； 7. 对于参加磁共振扫描的患儿，需排除存在不适宜进行MRI检查的情况，如体内有金属植入物（包括不可取出的假牙）或患幽闭恐怖症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

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