【ChiCTR2200062759】注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗发病4.5h时间窗内急性轻型缺血性卒中（NIHSS≤5）临床试验（PUMICE）

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062759

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑血管病

试验通俗题目

注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗发病4.5h时间窗内急性轻型缺血性卒中（NIHSS≤5）临床试验（PUMICE）

试验专业题目

注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗发病4.5h时间窗内急性轻型缺血性卒中（NIHSS≤5）——一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、终点盲法临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

评价重组人尿激酶原与标准药物治疗对比，治疗发病4.5h时间窗内急性轻型缺血性卒中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

网络中央化随机系统

盲法

试验项目经费来源

天士力生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

723

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 发病到治疗时间≤4.5h，症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”； 3. 发病前mRS≤1分； 4. 基线NIHSS≤5分； 5. 受试者或监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 由研究者自行决定的迅速改善的症状； 2. 90天内计划行介入治疗（包括机械取栓、支架置入或球囊扩张）的患者； 3. 已知对重组人尿激酶原及其成分（人血白蛋白、甘露醇）过敏的患者； 4. NIHSS意识评分1a＞2，或卒中发作时癫痫发作，癫痫发作后偏瘫或合并其他神经/精神疾病而无法合作或不愿合作的患者； 5. 严重的、药物控制无效的持续性血压升高（收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）； 6. 血糖＜2.8或＞22.2mmol/L（可使用随机血糖测定装置）； 7. 活动性内出血风险高的因素，如：前21天内的大手术、外伤或胃肠道或泌尿道出血，或前7天内不可压迫部位动脉穿刺； 8. 任何已知的凝血缺陷，例如目前使用的维生素K拮抗剂INR＞1.7或凝血酶原时间＞15秒，或在过去48小时内使用直接凝血酶抑制剂或新型口服抗凝药NOAC（除非可以通过依达赛珠单抗药物逆转作用）或敏感性实验室测试值超过正常上限（如活化部分凝血活酶时间（aPTT）、国际标准化比值（INR）、血小板计数、凝血酶时间（TT）或适当的Xa因子活性测定），或使用肝素情况下在过去24小时内aPTT升高超过正常上限； 9. 已知血小板功能缺陷或血小板计数低于100×109/L（但可包括服用抗血小板药物的患者）； 10. 前3个月缺血性卒中或心肌梗死曾有颅内出血，严重外伤性脑损伤或前3个月颅内或椎管内手术，或已知颅内肿瘤（神经外胚层肿瘤除外，例如脑膜瘤）、动静脉畸形或巨大颅内动脉瘤标准； 11. 病人预期寿命不超过1年； 12. 头CT或MRI提示大面积梗死（梗死面积＞1/3大脑中动脉供血区）； 13. 头CT或MRI诊断为急性或陈旧性颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿）； 14. 妊娠期女性，哺乳期或无法按照要求避孕的患者； 15. 研究者认为如果开始研究治疗，可能对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况； 16. 三个月内参加其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京天坛医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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