【ChiCTR2600131738】一项比较海博麦布联合阿托伐他汀与阿托伐他汀治疗慢性肾脏病合并高胆固醇血症患者的疗效及安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131738

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病合并高胆固醇血症

试验通俗题目

一项比较海博麦布联合阿托伐他汀与阿托伐他汀治疗慢性肾脏病合并高胆固醇血症患者的疗效及安全性的随机对照研究

试验专业题目

一项比较海博麦布联合阿托伐他汀与阿托伐他汀治疗慢性肾脏病合并高胆固醇血症患者的疗效及安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较海博麦布联合阿托伐他汀用于治疗慢性肾脏病合并高胆固醇血症患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者通过软件生成随机数，按奇数分到实验组，偶数分到对照组进行分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京大地医疗慈善基金会

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为高胆固醇血症患者，即LDL-C>=3.4mmol/L或TC>=5.2mmol/L； 2.非透析依赖的慢性肾脏病患者或透析依赖的慢性肾脏病合并 ASCVD 患者（包括血液透析和腹膜透析），慢性肾脏病诊断标准参考 2024 年 KDIGO 发布的 CKD 诊断标准，至少满足一下任何一种表现，且持续 3 个月以上： 1.肾脏损害标志物（一项或多项）：蛋白尿 ACR>=30 mg/g（>=3mg/mmol）、尿沉渣异常、持续性血尿、肾小管功能异常引起的电解质及其他异常、肾组织活检病理异常、肾影像学异常、肾移植病史 2.GFR 降低［肾小球滤过率（GFR）<60 ml/（min·1.73m²）； 3.能理解并自愿签署知情同意； 1.诊断为高胆固醇血症患者，即LDL-C>=3.4mmol/L或TC>=5.2mmol/L；2.非透析依赖的慢性肾脏病患者或透析依赖的慢性肾脏病合并 ASCVD 患者（包括血液透析和腹膜透析），慢性肾脏病诊断标准参考 2024 年 KDIGO 发布的 CKD 诊断标准，至少满足一下任何一种表现，且持续 3 个月以上： 1.肾脏损害标志物（一项或多项）：蛋白尿 ACR>=30 mg/g（>=3mg/mmol）、尿沉渣异常、持续性血尿、肾小管功能异常引起的电解质及其他异常、肾组织活检病理异常、肾影像学异常、肾移植病史 2.GFR 降低［肾小球滤过率（GFR）<60 ml/（min·1.73m²）；3.能理解并自愿签署知情同意；；

排除标准

1.有胆固醇吸收抑制剂、他汀类药物过敏史； 2.使用其他降胆固醇治疗药物，如依折麦布、依洛尤单抗、普罗布考、考来烯胺等； 3.三个月内使用过胆固醇吸收抑制剂； 4.怀孕或计划怀孕的妇女； 5.影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病，如严重且不可控制的甲状腺功能异常等； 6.肝功能异常 AST或ALT大于正常上限的三倍，或胆红素>34uM，肌酸肌酶大于正常上限的4倍或血清学传染性肝病的证据； 7.不能坚持服药或配合规律随访者； 8.存在研究者认为不宜参加本次研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头市中心医院

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