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【ChiCTR1900027617】一项单中心、开放、单臂的真实世界临床研究:评估HXMM-Drd方案在复发难治多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027617

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项单中心、开放、单臂的真实世界临床研究:评估HXMM-Drd方案在复发难治多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性

试验专业题目

一项单中心、开放、单臂的真实世界临床研究:评估HXMM-Drd方案在复发难治多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性

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临床试验信息

试验目的

初步探讨HXMM-Drd方案在RRMM患者中的近远期疗效、安全性、方案依从性，以期改善RRMM的预后

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

不适用，不涉及经费和物质

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18 岁的中国受试者。（2）根据 IMWG 诊断标准，诊断为RRMM的患者。（3）有生育能力的女性在筛选时的高敏感性血清妊娠试验（β 人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）必须为阴性。（4）有生育能力的女性必须遵守下列要求：受试者必须同意采用一种高效的避孕方法（持续和正确使用的年失败率＜1％），并同意在从签署知情同意书（ICF）至接受 BAD 方案输注后至少 100 天内持续使用一种高效的避孕方法。高效避孕方法包括：非使用者依赖性方法：1)可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；2)宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统；3)性伴侣输精管切除；使用者依赖性方法：1)可抑制排卵的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道用以及经皮给药；2)可抑制排卵的孕激素避孕药（口服或注射剂）。（5）除了高效避孕方法外，男性受试者应：从签署 ICF 至接受 HXMM-DRd方案输注后至少 100 天内，与有生育能力的女性有性生活时，必须同意使用屏障避孕法（例如，避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳剂/栓剂）；与孕妇有性生活时必须使用避孕套；女性和男性必须同意在研究期间以及接受BAD方案输注后至少100天不得捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子。注：激素避孕药可能会与研究治疗发生相互作用，从而降低避孕效果。（6）受试者必须签署 ICF，表明其理解本研究的目的和程序并且愿意参加研究。须在开始任何一项研究相关但不属于受试者疾病标准治疗的检查或程序前获得知情同意。（7）愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；

排除标准

(1) 患者在12周内曾接受过同种异体干细胞移植(SCT)或自体干细胞移植(SCT)的输注；（2）有MM脑膜累及临床征象的患者。（3）曾有过3级或3级以上深静脉血栓形成或肺栓塞的患者。（4）严重慢性阻塞性肺疾病(1秒用力呼气量<预测正常的60%)或持续性哮喘。（5）被诊断为或治疗过除多发性骨髓瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥3 年内无已知活动性疾病；或经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据。（6）出现下列心脏疾病：纽约心脏协会（NYHA）III 期或 IV 期充血性心脏衰竭；入组前≤6 个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致；严重非缺血性心肌病病史；经超声心动图或多门电路探测（MUGA）扫描评估（在单采成分血前≤8 周内进行），心脏功能受损（LVEF＜45％）。（7）在签署 ICF 前 6 个月内发生中风或惊厥发作。（8）人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性。（9）根据美国临床肿瘤学会（ASCO）指南定义的乙型肝炎感染。如果感染状态不明，则需通过定量水平来确定感染状态。（10）患有丙型肝炎（抗丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性或 HCV-RNA 定量检测结果阳性）或已知具有丙型肝炎病史。（11）需要吸氧才能维持充分的血氧饱和度。（12）严重的基础病症，例如:有证据证明存在严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染；活动性自身免疫性疾病或3年内的自身免疫性疾病史；有明显临床证据表明痴呆或精神状态改变。（13不利于受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书的任何问题，或者任何研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（例如损害健康）的状况，或者任何可能会阻止、限制或混淆研究方案规定评估的状况。（14）参加本研究期间或接受研究治疗后 100 天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。（15）参加本研究期间或接受研究治疗后 100 天内有生育计划的男性受试者。（16）在进行 HXMM-DRd方案前 2 周内进行过大手术，或计划在研究期间或给予研究治疗后 2 周内手术。（注：计划进行局麻手术的受试者可以参加本项研究。）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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