【ChiCTR2400095085】奥赛利定在骨质疏松性椎体骨折局麻下椎体成形手术中的镇痛效果和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400095085

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松性椎体压缩性骨折

试验通俗题目

奥赛利定在骨质疏松性椎体骨折局麻下椎体成形手术中的镇痛效果和安全性研究

试验专业题目

奥赛利定在骨质疏松性椎体骨折局麻下椎体成形手术中的镇痛效果和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

阐明新型阿片受体激动剂奥赛利定在临床骨质疏松性椎体骨折的椎体（后凸）成形手术中镇痛的有效性和安全性，并确定奥赛利定给药的最佳时机、以及副作用最小的最佳安全剂量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者将患者按就诊顺序从1到90编号，采用excel随机数字表法产生随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

诊断符合骨质疏松性椎体骨折，需局麻强化椎体（后凸）成形手术治疗的，性别、年龄不限；椎体强化微创手术的适应证包括保守治疗无效，疼痛剧烈仍不能活动的急性期（伤后6周）；不稳定的椎体压缩性骨折或椎体骨折不愈合；椎体内部囊性变、椎体坏死（无神经损伤的骨质疏松性Kummell病）；不宜长时间卧床；能耐受手术。参考2014年美国介入放射等学会推荐的标准，"保守治疗无效"定义为：椎体压缩骨折引起的疼痛导致无运动能力者在24 h镇痛治疗后疼痛持续在阻止运动的水平；椎体压缩骨折引起的疼痛剧烈到物理疗法无法缓解的程度，经24 h镇痛治疗后疼痛持续在阻止运动的水平；椎体压缩骨折引起的疼痛经必要的镇痛治疗将导致无法接受的不良反应，如过度镇静、精神错乱或者便秘等。高龄患者如选择手术，建议伤后尽早完成（年龄>65岁，6周内；年龄>70岁，3周内），以缩短卧床时间，减少并发症。；

排除标准

存在下列情况之一的：无痛、陈旧性骨质疏松性椎体压缩骨折；不能耐受手术者；合并有支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸暂停、严重肝、肾功能损害的患者；药物滥用、阿片依赖或阿片耐受的患者；麻痹性肠梗阻、机械性肠梗阻、胆石症与胆绞痛、窦性心动过缓的患者；ASA分级≥4级；术前并存严重心肺脑系统性疾病，如严重高血压（危象）、严重糖尿病（酮症、酸中毒）、严重冠心病、呼吸衰竭、肺动脉高压、严重心律失常（房颤，II度及以上房室传导阻滞、病窦综合征等）、重度心脏瓣膜疾病、心力衰竭、肾衰、6个月内脑卒中和心肌梗死、阿尔兹海默症、帕金森病、精神疾病、重症肌无力等；慢性疼痛病史；对本研究中使用药物具有过敏史者；炎症性肠病或消化性溃疡病史者；凝血功能异常；METs<4患者；接受放化疗的肿瘤患者；拒绝或无法配合参加本研究的患者；30天内参加其他研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁德市闽东医院

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