【ChiCTR2200063158】评价银杏酮酯片治疗缺血性轻度血管性认知障碍有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性轻度血管性认知障碍

试验通俗题目

评价银杏酮酯片治疗缺血性轻度血管性认知障碍有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价银杏酮酯片治疗缺血性轻度血管性认知障碍有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价银杏酮酯片治疗缺血性轻度血管性认知障碍的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，通过区组随机化方法，借助SAS统计软件，给定种子数，产生随机编码。

盲法

试验项目经费来源

上海上药杏灵科技药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50-85岁，性别不限。 2.符合《美国精神障碍诊断和统计手册》（DSM-5）的很可能轻度血管性认知障碍（mVCI）诊断标准。病情程度：小学文化程度，21≤MMSE总分≤24；初中及以上文化程度，25≤MMSE总分≤27或者MoCA＜26。 3.老年抑郁量表（The Geriatric Depressin Scale,GDS）总分＜10分。 4.Hachinski(哈金斯基)缺血指数量表总分≥4分。 5.记忆减退至少6个月。 6.筛选时3月内头颅MRI平扫满足其中任意一条： (1)≥ 1 个大血管梗塞； (2)≥ 1 个关键位置梗塞； (3)脑干外多发腔隙性梗塞（>2）或关键位置 1-2 个腔隙伴广泛的白质病变； (4)广泛融合的白质病变； (5)以上的组合。且颞叶内侧萎缩视觉评定量表（MTA）＜2级。 7.5年以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试。 8.女性患者为绝经妇女（绝经≥24周）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或者绝经时间短于24周的患者必须在筛选时做尿试验，结果须为阴性。 9.受试者应有合格的知情者及照料者，或者至少与知情者频繁联系（每周至少4日，每日至少2小时），知情者及照料者将辅助患者参与研究全过程。知情者及照料者必须了解患者情况，陪伴受试者参加研究访视，并且必须与患者有充分地互动与交流以便为NPI、CGI等量表评分提供有价值的信息。 10.在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。 11.入组前，如果受试者服用与试验药物相似的药物，为保证不影响对试验结果的评估，需停止服药7天使既往药物排出体外；若药物无法停止服用，则保持入组后剂量不变。；

排除标准

1.有不稳定或严重心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、心肌梗死、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症、机械性肠梗阻、骨髓移植史等）。 2.脑出血急性活动期及有出血倾向者，基线CT或MRI扫描发现颅内出血的迹象或其他有可能导致颅内出血危险性升高的结构性损害（颅内血肿、蛛网膜下腔出血、硬膜外出血、急性或慢性硬膜下血肿），血小板及凝血功能异常（血小板计数＜100 x 10^9）、国际标准化比值（INR）抬高＞3.0 、APTT ＞ 100 s的患者。 3.存在酒精滥用或药物滥用者。 4.已知对本药组成成份过敏者。 5.30天内参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

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