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【ChiCTR2500112280】ICI治疗期间基于PRO的全程药学管理：随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112280

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

ICI治疗期间基于PRO的全程药学管理：随机对照研究

试验专业题目

ICI治疗期间基于PRO的全程药学管理：随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 评估基于 PRO 的全程药学管理对 ICI 治疗患者免疫相关不良事件（irAEs）早期识别和干预的影响，比较与传统标准管理在 irAEs 上报率、发生率的差异。 2. 次要目的： 比较两组研究参与者的治疗依从性和治疗持续性，包括 ir-AE 的监测方案，停药是否与指南推荐一致。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用R 4.2.0软件生成随机数字表，确保不可预测性。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 组织病理学确诊为恶性肿瘤（包括实体瘤和血液肿瘤），不限制肿瘤分期，使用过至少1次ICI的患者； 2. 年龄≥18岁， 3. 不限性别； 4. 预期生存期≥3个月； 5. 能够独立或在协助下完成电子或纸质PRO问卷（如具备智能手机使用能力或家属支持）。；

排除标准

1.认知障碍或语言障碍无法完成PRO评估（如痴呆、失语症）； 2. 对于诊断神经退行性疾病（如阿尔茨海默病）、脑卒中、精神疾病史的研究参与者，使用蒙特利尔认知评估，得分≤25分排除； 3. 语言障碍包括无法用汉语交流和失语症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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