CTR20131628
已完成
羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液
化学药
羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液
2014-08-28
企业选择不公示
/
治疗和预防血容量不足，预存式自体输血和/或急性等容血液稀释
羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于容量治疗的临床试验
羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于非心脏手术患者容量治疗的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
250101
以羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液为对照，评价羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于非心脏手术患者容量治疗的安全性与有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 240 ；
/
2015-12-31
否
1.拟行择期全麻开腹手术或骨科手术，预计手术时间超过2小时且失血量大于400ml的患者；2.年龄18～65岁，体重指数＜30kg/m^2，性别不限；3.术前美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ或Ⅱ级；4.自愿参加临床试验并已签署知情同意书者；
请登录查看1.对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者；2.体重超过100kg的患者；3.术前纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅲ或Ⅳ级；4.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的2倍，Cr超过正常值上限者；5.术前血红蛋白（Hb）≤100g/L或＞160g/L，或红细胞压积＜30%者；术前血小板计数≤100×10^9/L者；术前凝血功能提示PT或APTT大于正常值上限1.5倍者；6.液体负荷过重者，包括肺水肿；7.血清K＋、Na＋、Mg2＋、Cl-异常者；8.合并严重全身感染者；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；10.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者；11.近3个月内参加过其它临床试验者；12.研究者认为不适宜参加该临床试验者；
请登录查看中山大学附属第一医院
510080
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