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首页 临床进展 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于容量治疗的临床试验

【CTR20131628】羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于容量治疗的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131628

试验状态

已完成

药物名称

羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液

药物类型

化药

规范名称

羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液

首次公示信息日的期

2014-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗和预防血容量不足，预存式自体输血和/或急性等容血液稀释

试验通俗题目

羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于容量治疗的临床试验

试验专业题目

羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于非心脏手术患者容量治疗的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液为对照，评价羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于非心脏手术患者容量治疗的安全性与有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.拟行择期全麻开腹手术或骨科手术，预计手术时间超过2小时且失血量大于400ml的患者；2.年龄18～65岁，体重指数＜30kg/m^2，性别不限；3.术前美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ或Ⅱ级；4.自愿参加临床试验并已签署知情同意书者；

排除标准

1.对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者；2.体重超过100kg的患者；3.术前纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅲ或Ⅳ级；4.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的2倍，Cr超过正常值上限者；5.术前血红蛋白（Hb）≤100g/L或＞160g/L，或红细胞压积＜30%者；术前血小板计数≤100×10^9/L者；术前凝血功能提示PT或APTT大于正常值上限1.5倍者；6.液体负荷过重者，包括肺水肿；7.血清K＋、Na＋、Mg2＋、Cl-异常者；8.合并严重全身感染者；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；10.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者；11.近3个月内参加过其它临床试验者；12.研究者认为不适宜参加该临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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