【ChiCTR2400088391】SCHH饮食改善肥胖相关性高血压患者代谢指数的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088391

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

SCHH饮食改善肥胖相关性高血压患者代谢指数的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

SCHH饮食改善肥胖相关性高血压患者代谢指数的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）开发一款SCHH食谱，具有川渝特色、低热量、营养美味、价格实惠等特点，建立新疗法，为川渝肥胖相关性高血压患者提供一种重要治疗手段，夯实饮食疗法的基石作用。（2）通过SCHH改善肥胖相关性高血压患者的血压、血脂、体重、血糖等重要代谢指标，延缓疾病对靶器官的严重损害，补充临床可及性差的问题，推广临床。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未参与招募小组成员通过洗脱实验阶段并在洗脱的最后2天完成基线数据收集的参与者将按1:1的比例随机分配给实验组和对照组，我们将采用随机化程序，按研究地点和研究参与者的批次分层。

盲法

单盲，受试者不清楚自己分在哪组

试验项目经费来源

重庆卫生健康委员会（2024WSJK023）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断为肥胖相关性高血压的病人；（2）年龄在25-65岁；（3）过去6个月一直住在重庆，未来3个月没有搬家或旅行的计划；（4）无论使用何种药物，收缩压均为140-159mmHg；（5）同意在整个研究过程中维持现有药物和剂量不变；（6）承诺遵循研究饮食5周，每周保证吃21顿研究餐，不能额外加餐及饮品；（7）每天至少能在现场吃一顿饭；（8）知情同意愿意参与本研究。；

排除标准

（1）明确的非原发性高血压，包括继发性、顽固性、恶性或白大衣性高血压，如肾实质性高血压，肾血管性高血压、嗜铬细胞瘤、皮质醇增多症、主动脉狭窄、大动脉炎等及服用麻黄碱、甲状腺激素等药物引起的高血压；（2）明确的非原发性肥胖，包括药物引起的肥胖，包括库欣综合征、原发性甲状腺功能减退、多囊卵巢综合症、下丘脑性肥胖、服用抗精神药物、糖皮质激素等病史；（3）甲状腺疾病、颈椎病、呼吸功能不全患者，合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤患者，妊娠或哺乳期妇女及精神疾病的患者；（4）糖尿病患者；（5）在过去3个月内口服降压药、降脂药的剂量和/或类型有任何变化；（6）女性每周饮酒≥8杯，男性每周饮酒≥15杯；（7）对普通食物(如鸡蛋、海鲜、花生等)过敏；（8）不能或不愿意改变饮食(如素食者)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

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