【ChiCTR2400080588】宫腔用交联透明质酸钠凝胶搭载的人脐带间充质干细胞宫腔注射治疗严重机械性损伤子宫内膜的前瞻性探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080588

试验状态

尚未开始

药物名称

人脐带间充质干细胞

药物类型

规范名称

人脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜严重机械性损伤

试验通俗题目

宫腔用交联透明质酸钠凝胶搭载的人脐带间充质干细胞宫腔注射治疗严重机械性损伤子宫内膜的前瞻性探索性临床研究

试验专业题目

宫腔用交联透明质酸钠凝胶搭载的人脐带间充质干细胞宫腔注射治疗严重机械性损伤子宫内膜的前瞻性探索性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200082

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临床试验信息

试验目的

以机械性损伤导致中-重度宫腔粘连及薄型内膜的患者为研究对象，采用宫腔用交联透明质酸钠凝胶搭载的人脐带间充质干细胞宫腔移植，主要目的是评估该方案修复机械性损伤子宫内膜的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计师使用随机数表法（SPSS v22.0）形成随机数列

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划——妇科肿瘤保留生育功能新技术、新方案的研发

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄为18岁至45岁，未绝经，有生育要求； 2、存在宫腔机械性操作病史，主管医生评估内膜损伤为机械性损伤所致； 3、中-重度宫腔粘连队列：经宫腔镜检查，根据AFS宫腔粘连评分标准诊断为中度（5-8分）或重度（9-12分）宫腔粘连的患者，且既往接受过传统治疗措施无效：既往至少接受过一次宫腔粘连分解术，术后接受大剂量雌激素替代治疗持续12天以上（补佳乐，≥4mg/天），治疗后宫腔粘连评分未降低4分及以上或宫腔粘连复发； 4、薄型内膜队列：具有原发或继发不孕病史，经评估为内膜原因引起，经宫腔镜评估不合并宫腔粘连或仅合并轻度宫腔粘连（AFS评分1-4分），且满足以下任一条件：①至少2个周期在IVF周期hCG注射日超声检查双层内膜厚度<7mm；②至少2次月经来潮第19-21天超声评估双层子宫内膜厚度<7mm（如无月经来潮，参照卵巢排卵周期在估计月经周期的第19-21天行超声检查）。 5、知情同意，并签署知情同意书； 6、有随访的条件，并愿意在本院继续随访者； 7、月经第5天测定FSH <10mIU/mL, AMH >1.2ng/mL； 8、有规律的排卵：月经周期正常；或，无月经来潮的病人经过至少两个月经周期B超监测或基础体温监测等方式证明有规律排卵； 9、无子宫内膜器质性病变：治疗前经过临床、影像学评估、内膜诊刮或活检病理报告排除下列器质性病变：纵隔子宫、子宫肌瘤、重度子宫腺肌病、子宫内膜异位症、子宫内膜癌及癌前病变、宫颈癌及癌前病变等； 10、无子宫内膜及全身感染性病变证据：治疗前行阴道分泌物常规、颈管分泌物培养（细菌、衣原体、支原体）、血常规、血感染性指标（CRP、 PCT）排除感染性病变。；

排除标准

1、正在或近一月服用免疫抑制剂者； 2、既往诊断为中-重度宫腔粘连或薄型子宫内膜后成功分娩者；若妊娠后早期流产仍可纳入本研究； 3、既往有干细胞治疗严重不良反应，已知有干细胞、干细胞培养基成分、透明质酸钠凝胶过敏史者； 4、合并严重内科疾病，肝肾功能严重受损，深静脉血栓，中风者； 5、合并全身其他系统的恶性肿瘤者； 6、三个月内有子宫手术史（不包括宫腔镜手术史/诊刮术）或子宫穿孔史者； 7、急性、亚急性生殖道感染，生殖道结核、未经抗结核治疗者；生殖道畸形者。 8、其他妇科或非妇科情况，经临床评估不适宜妊娠者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

200082

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