【ChiCTR1800014321】一项轻度特应性皮炎患者使用润肤剂Atoderm Intensive Baume （贝德玛赋妍滋养修护润肤霜）进行有效性、安全性评估的多中心开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014321

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度特应性皮炎患者

试验通俗题目

一项轻度特应性皮炎患者使用润肤剂Atoderm Intensive Baume （贝德玛赋妍滋养修护润肤霜）进行有效性、安全性评估的多中心开放性临床研究

试验专业题目

一项轻度特应性皮炎患者使用润肤剂Atoderm Intensive Baume （贝德玛赋妍滋养修护润肤霜）进行有效性、安全性评估的多中心开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估Atoderm Intensive Baume （贝德玛赋妍滋养修护润肤霜）的有效性安全性及其在成人特应性皮炎患者皮肤屏障功能的恢复。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

筛选访视 (D0) 知情同意书完成后，研究者将进行体格检查、收集人口学信息，病史信息，评估特应性皮炎的皮损严重程度并打分。如果受试者满足入选标准，研究者将建议其参与本研究，进入访视1

盲法

试验项目经费来源

上海贝德玛化妆品贸易有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-03

试验终止时间

2017-06-30

是否属于一致性

入选标准

所有入选者需满足以下标准： ①18～75周岁（含18周岁和75周岁），男女不限 ②依据中国特应性皮炎诊疗指南（2014版）特应性皮炎Williams诊断标准诊断为特应性皮炎 ③依据中国特应性皮炎诊疗指南（2014版）特应性皮炎Williams诊断标准受试者的皮炎SCORAD评分在10～25分（含10分和25分） ④自愿参加本研究，并签署书面知情同意书 ⑤患者受试者理解研究内容，研究者判定其能够参与本研究 ⑥在整个研究的随访期间，受试者同意停用习惯使用的润肤剂 ⑦入组前4周内未使用系统性抗炎药物 ⑧入组前2周内未使用外用抗炎药物 ⑨入组前3天内未使用抗组织胺药物；

排除标准

①具有特应性皮炎伴有严重的感染、皮肤破损、渗出 ②具有皮肤病变，经研究者判定不是特应性皮炎 ③具有其他未控制的严重系统性疾病， ④妊娠期、哺乳期妇女 ⑤需要使用全身性糖皮质激素治疗特应性皮炎和/或其他过敏症状的特应性皮炎受试者 ⑥需合并使用其他可能干扰皮肤病治疗结果的药物的受试者 ⑦有恶性肿瘤病史、HIV感染史、自身免疫性疾病史者 ⑧具有血管性水肿史、过敏性休克史者； ⑨筛选评估前3个月内参加过其他药物临床试验者 ⑩研究者认为不适合参加临床研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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