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【ChiCTR2500107146】少阿片化麻醉和镇痛方案对阻塞性睡眠呼吸暂停风险患者上腹部开放手术后疼痛和睡眠呼吸事件的影响：一项单中心随机对照非劣效临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107146

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

少阿片化麻醉和镇痛方案对阻塞性睡眠呼吸暂停风险患者上腹部开放手术后疼痛和睡眠呼吸事件的影响：一项单中心随机对照非劣效临床研究

试验专业题目

少阿片化麻醉和镇痛方案对阻塞性睡眠呼吸暂停风险患者上腹部开放手术后疼痛和睡眠呼吸事件的影响：一项单中心随机对照非劣效临床研究

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临床试验信息
试验目的

比较常规麻醉与镇痛方案与少阿片化麻醉和镇痛方案对OSA风险患者上腹部开放手术后疼痛和睡眠呼吸事件的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化，以STOP-BANG量表筛查结果进行分层（中危、高危及确诊），并在每个分层内采用区组大小为4的区组随机化，采用IBM SPSS Statistics 30 生成随机序列。

盲法

对患者, 结局评估人员,数据分析人员设盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-11

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＞18岁，并且＜80岁 2.OSA确诊患者以及经STOP-BANG量表初筛为OSA中危、高危OSA人群 3.在全麻复合硬膜外麻醉下，拟行开放上腹部手术者 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级 5.符合伦理，患者自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.术前合并神经精神疾病史者 2.长期服用精神类药物、镇痛药物者，酗酒史 3.术前存在意识障碍、语言功能障碍、沟通障碍者 4.严重心肺肝肾功能障碍者 5.对试验药物过敏者 6.术后入住ICU者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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