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【ChiCTR2100051578】食物对HS-10352片药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051578

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

食物对HS-10352片药代动力学影响的研究

试验专业题目

食物对HS-10352片药代动力学影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价在健康受试者中食物对 HS-10352 药代动力学的影响； 2.次要目的：评价健康受试者单次口服 HS-10352 片后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

筛选前，参加研究的每例受试者都将按照签署知情同意书的顺序获得一个筛选编号。受试者筛选编号为 S001，S002，S003……。一旦指定给受试者后，受试者筛选编号不能再重新使用。随机表由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）按区组随机产生，组间比 1：1。筛选合格的受试者将按先后顺序获得随机号。第一个筛选合格受试者随机化编号为“001”，第二个筛选合格受试者随机化编号为“002”，依次顺延。因任何原因（不论是否服用了研究药物）退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海翰森生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-09

试验终止时间

2021-11-22

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.签署知情同意书时，年龄在 18~45 周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者； 3.男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）； 4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者； 2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 3.患有任何增加血糖升高风险的疾病者，如既往有原发性糖尿病病史、妊娠期糖尿病病史、类固醇诱导糖尿病病史或其他继发性糖尿病病史者，患有急性或慢性胰腺炎者； 4.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者； 5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，经研究者判断不适合入组者； 6.易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对本药组分或类似物过敏者； 7.在服用研究药物前 14 天内，服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 8.在服用研究药物前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4 诱导剂卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英、苯巴比妥、贯叶连翘等；CYP3A4 抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、泰利霉素、洛匹那韦、利托那韦等；CYP2C8 诱导剂利福平；CYP2C8 抑制剂吉非贝齐、氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺等）者； 9.筛选前 3 个月内，服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 10.筛选前 3 个月内，献血或大量失血（≥400 mL，不包括女性月经期失血）者； 11.在服用研究药物前 7 天内，服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）者； 12.在服用研究用药前 24h 内，服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者； 13.筛选前 30 天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 14.嗜烟者或筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者； 15.酗酒者或筛选前 6 个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精=285mL 啤酒或 25 mL 烈酒或 100 mL 葡萄酒）； 16.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药筛查阳性者； 17.在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者； 18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19.不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者； 20.女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者； 21.受试者及其配偶从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内有生育、或捐精、或捐卵计划，或无法保证在此期间采用有效避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）者； 22.筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者； 23.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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