【ChiCTR2500101425】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑对老年患者上消化道粘膜剥离手术的应用影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101425

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

上消化道粘膜剥离手术

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑对老年患者上消化道粘膜剥离手术的应用影响

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑对老年患者上消化道粘膜剥离手术的应用影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索甲苯磺酸瑞马唑仑相较丙泊酚，用于上消化道粘膜剥离手术后，老年患者的有效性和安全性，为行常规内镜手术的患者提供新的麻醉方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

这是一项前瞻性、随机、双盲临床研究，拟纳入80例患者，采用简单随机分组，以信封抽签的方式并对照excel乱数表，将符合标准的受试者抽签，将患者按简单随机化1:1，随机分配至两组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准 1)65岁≤年龄≤85 岁，性别不限； 2)择期行上消化道粘膜剥离手术的患者； 3)ASA 评分为I级、II级、III级； 4)18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2； 5）清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书.；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组。 1)存在精神心理疾病、神经系统疾病的患者； 2)服用安定、抗焦虑等精神类药物，酗酒或滥用药物的患者； 3)存在语言交流、视力或听力障碍的患者； 4)判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者； 5)经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≧160mmHg，和/或筛选期舒张压≧100mmHg）； 6)收缩压<90mmHg，平均动脉压<70mmHg或收缩压较基础值降低超过30%； 7)病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50 次/分)、 II 度及以上房室传导阻滞且未植入起搏器者； 8)严重心、肺障碍（MET<4，心功能>2级，基础SpO2<92%）； 9)严重肝、肾功能损害； 10)对苯二氮卓类、丙泊酚、及其药物组分过敏或有禁忌者； 11)近3个月内作为受试者参加过瑞马唑仑或其他药物临床试验； 12)研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

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