【ChiCTR2300075068】FD对比支架辅助弹簧圈填塞治疗大脑中动脉分叉处宽颈动脉瘤前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075068

试验状态

尚未开始

药物名称

支架辅助弹簧圈;其他

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

FD对比支架辅助弹簧圈填塞治疗大脑中动脉分叉处宽颈动脉瘤前瞻性队列研究

试验专业题目

FD对比支架辅助弹簧圈填塞治疗大脑中动脉分叉处宽颈动脉瘤前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证FD对比支架辅助弹簧圈填塞治疗大脑中动脉分叉处宽颈动脉瘤安全性和有效性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

郑州大学第一附属医院神经介入科自筹

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-11-03

是否属于一致性

入选标准

1.在筛选时患者的年龄必须在18-75岁。 2.患者必须存在需治疗的未破裂的大脑中动脉（MCA）分叉部IA。如果患者还存在其他需治疗的IA，则不能在此次研究手术后的60天内接受治疗。 3.需治疗的靶动脉瘤必须具有以下特征： a位于大脑中动脉（MCA）分叉部的未破裂动脉瘤； b宽颈动脉瘤：瘤颈≥4mm或体颈比＜2； 4.靶动脉瘤适合接受FD或支架辅助弹簧圈填塞治疗。 5.患者必须遵守筛选、评价、治疗和术后随访的所有要求。 6.患者必须在研究操作开始之前签署由IRB/EC批准的知情同意书并注明日期。；

排除标准

1.患者的靶IA不适合接受血管内治疗； 2.合并临近载瘤动脉狭窄； 3.可以单纯采用弹簧圈栓塞治疗的窄颈靶IA； 4.微导管无法抵达的靶IA，无法使用研究器械治疗； 5.在使用器械时，由于患者的血管特征、弯曲度或形态无法实现安全输送和支撑； 6.患者存在血管畸形； 7.有临床症状、血管造影或CT检查提示患者存在血管痉挛、血管炎、颅内肿瘤（除外小脑膜瘤）或其他颅内血管畸形； 8.患者存在缺血性脑卒中高危因素，或近60天内已出现的缺血症状，例如短暂性脑缺血发作、小卒中或进展性卒中； 9.患者存在可导致神经系统症状不稳定的任何循环、脑血管、心血管或神经病学疾病； 10.患者出现90天之内因颅内动脉瘤导致的SAH或其他颅内血肿； 11.患者存在可导致自己无法完成筛选、评价、治疗和术后访视的其他身体状况、神经或精神状况； 12.患者的靶IA既往接受过治疗； 13.患者正在接受抗凝剂治疗、血液系统恶性疾病、凝血病或血红蛋白病； 14.患者怀孕； 15.患者对研究器械的任何成分、手术材料或在术中使用的药物过敏且不能有效地治疗； 16.患者同时在参加其他可能会影响研究器械治疗IA的安全性和有效性或影响研究访视的临床研究或上市后研究； 17.患者患有此项研究以外的危及生命的紧急状况； 18.患者的预期寿命因其他疾病或状况（除了颅内动脉瘤以外）导致不足2年的。 19. 精神障碍患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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