【ChiCTR-TRC-13003443】中等剂量阿糖胞苷联合化疗方案巩固治疗急性髓细胞白血病的疗效及安全性的前瞻性、开放性、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003443

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化药

规范名称

阿糖胞苷

首次公示信息日的期

2013-07-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

中等剂量阿糖胞苷联合化疗方案巩固治疗急性髓细胞白血病的疗效及安全性的前瞻性、开放性、单中心II期临床研究

试验专业题目

中等剂量阿糖胞苷联合化疗方案巩固治疗急性髓细胞白血病的疗效及安全性的前瞻性、开放性、单中心II期临床研究

申办单位信息

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116027

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临床试验信息

试验目的

研究两个中等剂量组阿糖胞苷联合化疗方案巩固治疗缓解后急性髓细胞白血病的疗效和安全性。观察的指标包括OS、EFS、DFS等；以及WT1、特征性融合基因等在治疗过程中的动态表达。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

大连医科大学统计学教研室胡冬梅教授，应用Excel中随机数发生器，产生随机数字表。

盲法

试验项目经费来源

辽宁省卫生厅医学高峰建设项目（201112；2011-2013），20万

试验范围

目标入组人数

0;30

实际入组人数

第一例入组时间

2013-09-01

试验终止时间

2016-08-30

是否属于一致性

入选标准

1) 18岁≤年龄≤55岁； 2) 原发、初治AML（排除AML-M3型及明确为MDS转化而来的AML）。按照WHO诊断标准（骨髓/外周血原始细胞和幼稚细胞比例>20%），必需同时检测骨髓/外周血原始细胞和幼稚细胞表面免疫标记符合AML诊断； 3) 初发AML经1-2次诱导化疗方案DA、或IDA达到完全缓解可以入组； 4) 进入本研究时的ECOG体力状态评分为0、1或2； 5) 预计生存期≥3月； 6) 无严重的合并症，如肾功能不全，心功能不全； 7) 入组前2周内GPT、GGT、胆红素小于正常值上限的3-5倍，血肌酐小于正常值上限的2倍，心肌酶小于正常值上限的2倍； 8) 病毒性肝炎病毒拷贝数不超过105拷贝数 9) 生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； 10) 必需能够理解试验方案、遵从医嘱用药并签署知情同意书。；

排除标准

1) 正在接受任何一种化疗方案治疗者； 2) 过去4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科操作）； 3) 有中枢神经系统疾病的证据； 4) HBV活动性病毒性肝炎，HCV抗体阳性； 5) 严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、肝肾功能不全）； 6) 正在参加其它临床试验或3个月内参加过其它药物临床试验者； 7) 哺乳期、或未采取有效避孕措施、或妊娠期的女性； 8) 研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院血液科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116027

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