【ChiCTR1800016524】异基因骨髓移植治疗重型再生障碍性贫血Ⅱ型疗效及安全性的多中心、单臂、前瞻性开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016524

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

重型再生障碍性贫血Ⅱ型

试验通俗题目

异基因骨髓移植治疗重型再生障碍性贫血Ⅱ型疗效及安全性的多中心、单臂、前瞻性开放性临床研究

试验专业题目

异基因骨髓移植治疗重型再生障碍性贫血Ⅱ型疗效及安全性的多中心、单臂、前瞻性开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察与评价异基因骨髓移植治疗重型再生障碍性贫血Ⅱ型的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

大连市医学科学研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-12

试验终止时间

2020-05-11

是否属于一致性

入选标准

1）必需能够理解试验方案、遵从医嘱用药并签署知情同意书； 2）2岁≤年龄≤60岁； 3）符合重型再生障碍性贫血Ⅱ型诊断标准：慢性再生障碍性贫血患者的血象具备下述三项中的两项：网织红细胞绝对值<15×109/L，中性粒细胞<0.5×109/L，血小板<20×109/L；骨髓活检提示增生重度减低（<25%）； 4）无明显的心、肺、肝、肾等功能障碍； 5）进入本研究时的 ECOG评分≤2分； 6）预计生存期≥3 月； 7）无严重的合并症，如肾功能不全，心功能不全； 8）入组前 2 周内 GPT、GGT、胆红素小于正常值上限的 2 倍，血肌酐小于正常值上限的 2倍，心肌酶小于正常值上限的 2倍； 9）病毒性肝炎病毒DNA拷贝数不超过5×102拷贝数； 10）移植前SF≤2000μg/L； 11）具有HLA高分辨配型（A, B, C, DR, DQ）全相合同胞或者HLA半相合（≥5/10）的血缘间单倍型供者，供者年龄8-65岁，无捐献干细胞的禁忌症（除外血液病、恶性肿瘤、传染性疾病、严重脏器功能不全、精神疾病等）； 12）无活动性感染； 13）生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；；

排除标准

1）排除阵发性睡眠性血红蛋白尿、骨髓增生异常综合征、先天性遗传病； 2）合并有严重心肺肝肾疾病； 3)特异性过敏体质及对治疗用药不耐受； 4)HBV活动性病毒性肝炎，HCV 抗体阳性； 5)严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染：深部菌霉感染和/或活动性感染、耐药细菌感染、败血症、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、肝肾功能不全）； 6)正在参加其它临床试验或3 个月内参加过其它药物临床试验者； 7)哺乳期、或未采取有效避孕措施、或妊娠期的女性； 8)精神状态不稳定； 9)研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院血液科

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