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【ChiCTR2000031408】抗肿瘤纳米羟基磷灰石粒子（HANPs）的单中心、非随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031408

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

硬纤维瘤、滑膜肉瘤、骨巨细胞瘤、脊索瘤

试验通俗题目

抗肿瘤纳米羟基磷灰石粒子（HANPs）的单中心、非随机对照临床试验

试验专业题目

纳米羟基磷灰石粒子（HANPs）抗骨与软组织肿瘤的单中心、非随机对照临床试验

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过HANPs局部应用于临床复发性及难治性骨与软组织肿瘤的有效性和安全性评价，创建利用HANPs治疗骨与软组织肿瘤的临床新技术、规范和标准。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划，2017YFB0702600

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-04

试验终止时间

2023-05-03

是否属于一致性

/

入选标准

1、患者性别不限，年龄18-65岁； 2、病理确诊符合硬纤维瘤、滑膜肉瘤、脊索瘤和骨巨细胞瘤中任意一种，不论是否为复发肿瘤； 3、硬纤维瘤、滑膜肉瘤、脊索瘤切除方式为整块切除； 4、骨巨细胞瘤切除方式为囊内刮除、瘤腔灭活，可辅以骨水泥填充或/和植骨或/和支撑体，行或不行内固定； 5、患者自愿参加，并签定书面知情同意书；愿意密切配合医生遵守所有的研究要求，包括参加所有随访和评估，以及术后康复方案。；

排除标准

1、骨巨细胞瘤手术方式为瘤段切除； 2、严重的心、肝、肾、肺、脑功能不全； 3、孕妇、哺乳期女性； 4、系统性结缔组织病； 5、无法控制的糖尿病； 6、自身免疫疾病史，HIV感染者，免疫抑制障碍史或正在服用免疫抑制剂； 7、梅毒史（梅毒螺旋体）； 8、活跃的乙型肝炎或丙型肝炎感染，并且已经过验证的抗原； 9、过去5年内有其他癌症病史； 10、发生转移，预期寿命不足1年； 11、正在参与，或在筛选访问前3个月内参与任何其他临床研究； 12、当前或近期非法毒品或酒精滥用或依赖的药物； 13、精神病或认知障碍，研究者认为会损害患者遵守研究要求的能力； 14、患者有任何其他情况，研究者认为这将使患者不适合该研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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