洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2200064325】沙库比曲缬沙坦钠片用药后心衰标志物变化监测

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200064325

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

沙库比曲缬沙坦钠片用药后心衰标志物变化监测

试验专业题目

沙库比曲缬沙坦钠片用药后心衰标志物变化监测

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1)探究服用沙库比曲缬沙坦钠片治疗中，多种生物标志物（如ANP、BNP、NT-proBNP、ST2、hs-Tn、D-Dimer、NGAL等）的基线水平和动态变化趋势与疗效、预后的关系; 2)考察服用沙库比曲缬沙坦钠片治疗中，肾功能不全患者的生物标志物变化情况，以及受肾功能的影响; 3)比较用药期间通过不同BNP/NT-proBNP检测方法所测定的标志物水平的差异，以及其他与药物作用机理相关的标志物。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

国家科技重大专项重大新药创制（项目编号：2018ZX09739-010)

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18岁以上成人患者； 2)NYHA 心功能分级在 II–Ⅳ； 3)LVEF ≤ 50%（6个月内的射血分数检测结果，无EF>50%的记录）； 4)符合其他沙库比曲缬沙坦钠片治疗标准中要求的条件并且将开始沙库比曲缬沙坦钠片治疗的患者，治疗标准要求如舒张压>= 100 mmHg;eGFR >= 30 mL/min/1.73 m2;钾离子<=5.2mmol/L； 5)患者既往无ARNI用药史，本次就诊临床认为需要进行心衰常规三联或者四联用药（ARNI+MRA+β-Blocker\SGLT2抑制剂）。（本次服药2周内均视作基线）； 6)可获得知情同意书的患者。；

排除标准

1)对研究药物或同类药物（ACEI、ARBs、NEPi) 过敏或有禁忌症 ; 2)无血管水肿史（包括药物引起的及其他）； 3)近三个月内计划行左室辅助或者计划CRT等器械治疗者； 4)同时进行ACEI治疗，奈西立肽，阿利吉伦，或其他影响本药试验药物吸收的药物； 5)正在进行或曾经有沙库比曲缬沙坦钠片治疗者； 6)研究开始前非研究药物洗脱不充分者（ACEI使用者需要至少36小时的洗脱）； 7)在实验开始前30天入选其他临床试验； 8)1年内恶性肿瘤史； 9)怀孕、哺乳或非避孕者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看