【ChiCTR2500111659】基于斑块分子影像评价低剂量秋水仙碱影响复杂冠脉病变患者行外科手术后冠脉微钙化活性的前瞻性、随机、开放标签、盲终点的试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111659

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

基于斑块分子影像评价低剂量秋水仙碱影响复杂冠脉病变患者行外科手术后冠脉微钙化活性的前瞻性、随机、开放标签、盲终点的试验研究

试验专业题目

基于斑块分子影像评价低剂量秋水仙碱影响复杂冠脉病变患者行外科手术后冠脉微钙化活性的前瞻性、随机、开放标签、盲终点的试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展基于斑块分子影像评价低剂量秋水仙碱影响DCAD患者行外科手术后冠脉微钙化活性的前瞻性、随机、开放标签、盲终点试验研究（PROBE），旨在（1）通过斑块分子影像评价低剂量秋水仙碱对冠脉微钙化活性的影响；（2）评价低剂量秋水仙碱预防DCAD患者外科术后早期发生不良心脑血管事件（围术期心梗和90天MACCEs）的有效性。本项目将为复杂冠脉病变患者外科治疗提供全新的影像学术前危险分层方法和围术期抗炎治疗新策略，以期改善这类临床重大疾病的预后。同时有望减轻患者整体医疗花费，为实现控制医疗费用增长，对社会稳定、家庭幸福来说具有极大的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验组给予秋水仙碱片+最佳口服药物治疗，对照组给予最佳口服药物治疗。每位患者在ICF上签字时，将根据日期获得一个病历编号。一名不参与研究干预和评估的研究助理将负责随机化。这些随机化序列将使用Microsoft Excel软件生成，采用区组随机化，长度设置为4，并由一名研究助理管理，该助理不参与研究患者的评估或管理。

盲法

研究将对结果评估者和统计学家采用盲法。试验组给予秋水仙碱片+最佳口服药物治疗，对照组给予最佳口服药物治疗。每位患者在ICF上签字时，将根据日期获得一个病历编号。一名不参与研究干预和评估的研究助理将负责随机化。这些随机化序列将使用Microsoft Excel软件生成，采用区组随机化，长度设置为4，并由一名研究助理管理，该助理不参与研究患者的评估或管理。助理收到同意书后，患者的人口统计数据被输入数据库，研究者和患者被书面告知患者被分配到的治疗组。尽管使用了可用的最低剂量秋水仙碱，但由于胃肠道副作用，预计5%患者将在随机分组后早期停止秋水仙碱的治疗。为了确保治疗组中必要数量的患者实际上对治疗具有耐受性，对治疗不耐受的患者仍留在研究中，以常规方式进行随访，并纳入主要意向治疗分析。患者将按1:1的比例入组。

试验项目经费来源

北京市通州区科技计划项目实施方案

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.根据AHA冠脉血运重建指南，符合CABG手术适应症； 3. 冠状动脉造影显示冠状动脉管腔直径小于50%，且狭窄范围大于所在冠状动脉节段的75%，符合弥漫性冠脉病变（DCAD）的定义； 4.术前18F-NaF PET/CT检查显示TBR＞3.6； 5.理解并同意参加本项目。；

排除标准

1.近期（＜4周）发生急性心肌梗死； 2.术中行冠状动脉内膜剥脱的患者； 3.术前超声心动图提示射血分数<=35%； 4.术前超声心动图提示患者合并一种及以上如下瓣膜疾病：主动脉瓣中度及以上狭窄/关闭不全，二尖瓣中度及以上狭窄/关闭不全； 5.肿瘤或怀疑肿瘤； 6.急性或慢性炎症性疾病； 7.自身免疫系统疾病； 8.有心血管外科手术史。 9.病史资料不全的患者。 10.有中度至重度肾功能损害; 11.已知具有秋水仙碱副作用的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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