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【ChiCTR-OPB-16007730】吗替麦考酚酯治疗视神经脊髓炎的有效性和安全性评价—开放性、前瞻性、多中心、自身对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPB-16007730

试验状态

正在进行

药物名称

吗替麦考酚酯

药物类型

化药

规范名称

吗替麦考酚酯

首次公示信息日的期

2016-01-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

视神经脊髓炎

试验通俗题目

吗替麦考酚酯治疗视神经脊髓炎的有效性和安全性评价—开放性、前瞻性、多中心、自身对照研究

试验专业题目

吗替麦考酚酯治疗视神经脊髓炎的有效性和安全性评价—开放性、前瞻性、多中心、自身对照研究

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510630

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过广州多家三甲医院（中山三院、中山大学中山眼科中心、南方医院）合作，入组100 例NMO受试者，进一步评价吗替麦考酚酯在降低复发率、延长NMO复发时间等方面的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

研究者按照顺序先后入组

盲法

/

试验项目经费来源

厂家赞助

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合美国2006年的NMO诊断标准或NMOSD诊断标准; ②血清NMO-IgG (+)（HEK293细胞转染法或组织切片间接免疫荧光法）；③年龄：18-65岁，男女兼可；④复发频率：近2年发作 ≥ 2次，近1年发作 ≥ 1次;⑤残疾程度：EDSS≤7.0，且至少一只眼视力≥20／100；⑥理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

符合入选标准的潜在受试者如果满足下列标准中的任何一项均将被排除：①正在使用其它免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）等影响疗效评价的药物，且停药未超过3个月；②患者伴有以下任何一项疾病：转氨酶超过正常上限2倍者；WBC<4×109/L，HGB<80g/L，PLT<100×109/L；③有严重心血管、肝脏、肾脏等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；④免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者； ⑤育龄妇女尿妊娠检测阳性、哺乳期妇女及近期计划受孕的男性或女性;⑥对吗替麦考酚酯及强的松有过敏史；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510630

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