【ChiCTR2300074292】吗替麦考酚酯和硫唑嘌呤在预防视神经脊髓炎谱系疾病复发中的差异及影响因素分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074292

试验状态

正在进行

药物名称

吗替麦考酚酯/硫唑嘌呤

药物类型

规范名称

吗替麦考酚酯/硫唑嘌呤

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

吗替麦考酚酯和硫唑嘌呤在预防视神经脊髓炎谱系疾病复发中的差异及影响因素分析

试验专业题目

吗替麦考酚酯和硫唑嘌呤在预防视神经脊髓炎谱系疾病复发中的差异及影响因素分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究旨在研究吗替麦考酚酯与硫唑嘌呤治疗视神经脊髓炎谱系病（ NMOSD）的差异，寻找与视神经脊髓炎谱系疾病预后相关的生物标志物：总结数据库中视神经脊髓炎谱系疾病的特异性抗体、细胞因子、免疫细胞亚型等与视神经脊髓炎谱系疾病的残疾、预后的相关性，揭示生物学表达及不同药物治疗与视神经脊髓炎预后的关系。此外，对是否同时使用激素进行亚组分析，明确合用激素是否比单用免疫抑制剂有更好的疗效。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥14 岁； 2. 确诊AQP4-IgG 阳性的视神经脊髓炎谱系疾病； 3. 服用吗替麦考酚酯或硫唑嘌呤作为长程免疫治疗；；

排除标准

1. 具有与视神经脊髓炎谱系疾病不相关的进行性恶化的神经系统病变； 2. 存在白细胞计数<3.0*10^9/L、中性粒细胞计数<2.0*10^9/L、淋巴细胞计数<0.5*10^9/L或血小板<100*10^9/L等骨髓抑制； 3. 目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者（肝功能检查＞2 倍正常上值）； HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗HBc单项阳性的患者加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阴性可不被视为排除； 4. 孕妇、哺乳期妇女及近48周有生育计划的患者； 5.入组前28天或试验药物的5倍半衰期(取时间较短者)内给予过任何临床试验药物的患者； 6. 脾切除术后患者； 7. 有严重精神经疾病症状，临床不能配合的患者； 8. 服用吗替麦考酚酯或硫唑嘌呤期间使用环孢素、他克莫司、含铝或镁的抗酸药，且停药未超过3个月；

9. 治疗期间接种疫苗。 10. 研究者认为不适合参加试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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