【ChiCTR2400085240】吗替麦考酚酯治疗难治性类风湿关节炎患者疗效与安全性：一项随机、双盲、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085240

试验状态

尚未开始

药物名称

吗替麦考酚酯

药物类型

化药

规范名称

吗替麦考酚酯

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

吗替麦考酚酯治疗难治性类风湿关节炎患者疗效与安全性：一项随机、双盲、单中心研究

试验专业题目

吗替麦考酚酯治疗难治性类风湿关节炎患者疗效与安全性：一项随机、双盲、单中心研究

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100044

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临床试验信息

试验目的

通过单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验评价MMF用于D2TRA治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数表法

盲法

双盲，负责招募和参加本研究的研究人员设盲

试验项目经费来源

首都临床诊疗技术研究及示范应用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-05

试验终止时间

2027-05-30

是否属于一致性

入选标准

a. 年龄为18-65周岁的男性或女性； b. 体重不小于40kg； c. 符合1987年ACR或2010年ACR\EULAR推出的RA诊断标准，明确诊断为类风湿关节炎（RA）的患者； d. 中度或高疾病活动度（DAS28-ESR≥3.2或CDAI＞10） e. i根据EULAR建议治疗后（除非有禁忌症），传统DMARDs治疗失败，至少失败了≥2种不同作用机制的生物/靶向合成DMARDs； ii至少存在以下情况之一：疾病活动度至少中度；具有提示疾病活动的体征和/或症状；无法减少糖皮质激素治疗；影像学显示疾病迅速进展；类风湿关节炎症状导致生活质量下降； iii风湿病专家和/或患者认为治疗的征象和/或症状存在问题 f. 若服用糖皮质激素者，泼尼松应≤10mg或与泼尼松相当剂量的激素且剂量至少保持28d不变； g. 试验期间及试验结束后3个月内无生育计划； h. 理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

a. 有相关研究药物过敏史或已知对MMF不耐受 b. 受试者近期接种活疫苗，或者计划在研究期间使用任何活疫苗； c. 在第一次使用研究药物前6个月内，有需要住院治疗、肠外抗菌治疗或研究者认为有临床意义的感染史，或首次使用研究药物前2周内有任何需要抗菌治疗的感染史； d. 在登记研究前以及研究期间，伴有严重心血管疾病，肾脏、肝脏等重要脏器损伤或严重血液系统、内分泌系统病变（再障、甲亢危象等）、HIV/AIDS或恶性肿瘤史或接受化疗、器官或骨髓移植、活动性胃溃疡或出血等； e. 除干燥综合征外的其他自身免疫病史； f. 第一次使用研究药物前2周内有关节腔内皮质类固醇注射或者静滴类固醇历史； g. 受试者存在乙型或丙型肝炎病毒感染； h. 受试者目前存在活动性结核的临床、放射学或实验室检查证据； i. 伴有精神疾病的患者； j. ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过1.5mg/dl 或135umol/L者； k. WBC<3×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L； l. 孕妇、哺乳期妇女及近期打算孕育的男性或女性； m. 有大量饮酒史者； n. 三个月内参加过其它新药临床试验研究的受试者; o. 研究者认为患者不适合进入试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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