【ChiCTR2500104209】多组学分析揭示肠道微生物群对酒精性肝病宿主代谢的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104209

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

酒精性肝病

试验通俗题目

多组学分析揭示肠道微生物群对酒精性肝病宿主代谢的影响

试验专业题目

多组学分析揭示肠道微生物群对酒精性肝病宿主代谢的影响

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570216

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临床试验信息

试验目的

了解海南酒精性肝病患者临床特点及肠道微生态特征，为疾病诊疗提供基础。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

1.海南省院士团队创新中心（粪菌移植海南省分中心）；2.洗涤菌群移植治疗胃肠改构术后并发营养不良的疗效对比与机制研究海南省院士创新平台资助项目；3.粪菌移植治疗肝性脑病的疗效评估与机制研究（SQ2023WSJK0301）海南省卫生健康科技创新联合项目；4.海南省研究生创新课题；5. 海南省卫生健康行业科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.非ALD嗜酒者（1）实验组选择于我院门诊确诊的非ALD嗜酒者，指有长期过量饮酒史（达到或超过ALD危险阈值）但尚未出现明确酒精性肝损伤证据的人群；（2）患者能理解并签署书面知情同意，自愿加入本研究；（3）年龄18-65周岁； 2.酒精性脂肪肝（1）实验组选择于我院门诊确诊的的酒精性脂肪肝患者，诊断符合2018年我国《酒精相关性肝病诊疗指南》诊断标准：有长期饮酒史（一般超过 5 年，折合乙醇量男性>= 40g/d，女性>=20g/d）影像学仅有脂肪肝征象；（2）患者能理解并签署书面知情同意，自愿加入本研究；（3）年龄18-65周岁; 3.酒精性肝炎（1）诊断符合2018年我国《酒精相关性肝病诊疗指南》诊断标准：有长期饮酒史（一般超过 5 年，折合乙醇量男性>= 40g/d，女性>=20g/d）；有酒精性肝炎的基础（黄疸突然发作或恶化，如血清胆红素水平超过正常上限3倍；谷草转氨酶/谷丙转氨酶（AST/ALT）比值＞1.5∶1，γ-谷氨酰基转肽酶（γ-glutamyl transferase，GGT）水平明显升高; （2）重度酒精性肝炎患者出现肝功能衰竭的表现，如黄疸迅速加深、凝血机制障碍（PTA小于40%）、肝性脑病、肾功能衰竭、上消化道出血等或Maddrey判别函数（Maddrey discriminant function，MDF）评分>=32分; （3）患者能理解并签署书面知情同意，自愿加入本研究; （4）年龄18-65周岁; 4.酒精性肝硬化患者（代偿期) （1）实验组选择于我院住院确诊的酒精性肝硬化患者，诊断符合2018年我国《酒精相关性肝病诊疗指南》诊断标准：有长期饮酒史（一般超过 5 年，折合乙醇量男性>= 40g/d，女性>=20g/d）影像学有肝硬化等征象（如表面不光滑、肝体积缩小、脾大）；或瞬时弹性成像值大于12.5kpa）; （2）肝功能代偿期（Child-pugh评分为A级或B级）; （3）患者能理解并签署书面知情同意，自愿加入本研究; （4）年龄18-65周岁; 5.健康对照组同时选择年龄、性别、BMI等因素相匹配的健康人作为对照, 健康对照入组标准：符合世界卫生组织对健康的定义（即在身体、精神和社会等方面均处于良好状态的），肝功能检测无异常，无饮酒史。；

排除标准

1.年龄小于18岁； 2.有明确胃肠道、心血管、呼吸、肾脏、甲状腺等其他系统的严重器质性疾病及恶性肿瘤、自身免疫性疾病患者； 3.妊娠期、哺乳期女性； 4.患者近期使用过药物； 5.有急性大面积脑梗塞、消化道大出血、急性冠脉综合征等存在机体急性应激状态； 6.家族或个人嗜烟酒，有药物依赖、精神和心理疾病、遗传病和传染病病史、单基因病或严重过敏史、色盲色弱、营养不良、体内金属植入物等.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570216

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