【ChiCTR2300070923】高压氧联合呼吸训练器对新型冠状病毒感染后肺功能障碍的改善作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070923

试验状态

尚未开始

药物名称

高压氧联合呼吸训练器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒

试验通俗题目

高压氧联合呼吸训练器对新型冠状病毒感染后肺功能障碍的改善作用

试验专业题目

高压氧联合呼吸训练器对新型冠状病毒感染后肺功能障碍的改善作用

申办单位信息

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联系人邮编

510010

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临床试验信息

试验目的

由于高压氧及呼吸训练器等康复方式尚未列入新型冠状病毒感染后肺功能障碍的康复治疗指南或规范中，本研究拟采用高压氧及呼吸训练器的康复方式治疗新型冠状病毒感染后肺功能下降的患者，评估高压氧及呼吸训练器改善新型冠状病毒感染后肺功能的疗效，为高压氧及呼吸训练器运用于新冠患者的肺功能康复提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

简单随机，按照受试者入选的先后顺序，根据计算机产生的随机对照表分配入试验组或对照组

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

入组标准：①新冠抗原或核酸呈阳性，根据国家卫健委发布的《新型冠状病毒诊疗方案（试行第十版）》符合轻型或中型感染；②新冠感染（抗原或核酸呈阳性）后14-28天内；③教育程度在小学文化程度及以上；④主观接受HBO治疗且无高压氧治疗绝对禁忌症（1. 未处理的气胸；2. 同时服用双硫仑（C10H20N2S4）；3. 同时服用抗肿瘤药物如博来霉素、顺铂、阿霉素；4. 早产和（或）低体重的新生儿。）；⑤主观接收呼吸训练器治疗且无呼吸训练器治疗禁忌症（包括临床病情不稳、感染未控制；合并严重肺动脉高压或充血性心力衰竭，呼吸衰竭；训练时可导致病情恶化的其他临床情况，如：不稳定心绞痛及近期心梗；认知功能障碍；明显肝功能异常；癌转移；近期脊柱损伤、肋骨骨折、咯血。）。；

排除标准

被试排除标准：①既往有严重COPD、肺结核、哮喘、颅脑外伤、脑炎、脑血管意外、心肌梗死、心衰、肺心病病史以及恶性肿瘤病史等；②有认知障碍、意识障碍、长期嗜酒史、精神病史或吸毒史；③年龄≤17岁或≥66岁；④患者不能或者不愿接受检查或治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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