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【ChiCTR2500096268】真实世界研究：塞利尼索在初诊高危多发性骨髓瘤整体治疗中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096268

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

真实世界研究：塞利尼索在初诊高危多发性骨髓瘤整体治疗中的应用

试验专业题目

真实世界研究：塞利尼索在初诊高危多发性骨髓瘤整体治疗中的应用

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临床试验信息
试验目的

本研究是一项真实世界开放标签研究，旨在真实世界临床实践中，收集采用含塞利尼索（首款且唯一的一款核输出蛋白 1 抑制剂）方案在治疗一线高危（HR）多发性骨髓瘤（MM）患者的疗效、生存和不良反应，以及相关临床数据；旨在为筛选塞利尼索的最佳 MM 获益群体和最佳应用时机提供循证依据

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省抗癌协会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-06

试验终止时间

2027-02-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>= 18岁，性别不限; 2.根据IMWG标准确诊MM，且至少具备以下高危因素之一：t(4,14)、t(14,16)、t(14,20)、del(17/17p)、del(13)、1q扩增、R-ISS III期、浆细胞白血病、中枢受累、合并髓外克隆性浆细胞等; 3.既往未接受过任何抗MM治疗方案或接受过抗MM治疗方案未复发难治。；

排除标准

1.既往接受过SINE（包括塞利尼索），或对SINE或同类药物疑似过敏; 2.3周内参加其他抗肿瘤的临床试验用药; 3.限制对研究要求依从性的精神疾病/社会状况； 4.无法吞咽口服药物、无法或不愿遵守药物给药要求； 5.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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